Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioembolisaatio ja kemoterapia maksametastaattisilla rintasyöpäpotilailla (HoLiBreast)

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

166Ho-valtimoiden välisen radioembolisaation lisäarvo systeemiseen hoitoon maksametastaattisilla rintasyöpäpotilailla

Tämän monikeskuskliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia Ho-166-radioembolisaation lisäämisen toteutettavuutta kemoterapiaan potilailla, joilla on maksametastaattinen rintasyöpä.

Osallistujat saavat kartoitusangiografian ja Ho-166-radioembolisoinnin. Kemoterapia lopetetaan 2-5 ennen radioembolisaatiota ja kemoterapian jatkaminen arvioidaan 2 viikkoa radioembolisaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elisabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +31205129111
  • Sähköposti: holibreast@nki.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Rekrytointi
        • Netherlands Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Geert Maleux, MD, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset >18v
  • Potilaat, joilla on hormonipositiivinen ja HER2-negatiivinen maksametastaattinen rintasyöpä
  • Ei maksan ulkopuolisen taudin etenemistä arvioitaessa vähintään toisen linjan systeemistä kemoterapiaa
  • Soveltuu kartoitusangiografian jälkeen arvioituun TARE:hen
  • Mitattavissa olevat kohdetuumorit maksassa RECIST 1.1:n mukaan
  • Maksakasvaintaakka <50 %
  • ECOG-suorituskykypisteet 0-1
  • Laboratorioparametrit: neutrofiilit >1000/μL; trombosyyttien määrä > 1000000 µl; eGFR > 45/ml/min/1,73 m2; albumiini > 3,0 g/dl, bilirubiini < 1,5 x ULN (ellei Gilbertin oireyhtymä); aminotransferaasi (ALAT/ASAT) <3,0 ULN
  • Osaa lukea hollantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote ≤3 kuukautta
  • Potilas, joka on oikeutettu muuhun parantavaan paikalliseen maksahoitoon (esim. leikkaus, ablaatio)
  • Aivot, keuhkopussin, peritoneaaliset tai laajat maksan ulkopuoliset viskeraaliset etäpesäkkeet
  • Muu henkeä uhkaava sairaus (esim. Dialyysi, parantumaton ripuli, vakavat ratkaisemattomat infektiot (HIV, HBV, HCV jne.)
  • Angiografian tai MRI:n vasta-aihe
  • Merkittävät aiemmasta syöpähoidosta johtuvat toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet ennen tutkimuksen aloittamista, jos tutkija toteaa, että jatkuva komplikaatio vaarantaa potilaan turvallisen hoidon
  • Aikaisempi tai suunniteltu embolinen valtimoiden maksan ohjattu hoito (TACE, TAE, TARE)
  • Aikaisempi tai suunniteltu maksan ulkoinen tai sisäinen sädehoito
  • Kirroosi tai portaalihypertensio
  • Pääporttilaskimon tromboosi
  • Vaterin Ampullan puuttuminen tai kompromissi
  • Askites (paitsi vähäinen fokaalinen askites)
  • Analgeettien peruskäyttö vatsakipuun
  • Raskaus (hedelmällisessä iässä olevat naiset tarvitsevat vähintään yhden ehkäisymenetelmän) ja imetys
  • Virtaus ylimääräisiin maksan verisuoniin, joita ei voida korjata uudelleensijoituksella tai embolisoinnilla
  • Arvioitu annos keuhkoihin yli 30 Gy yhdellä annoksella tai 50 Gy kumulatiivisesti
  • Kasvaimeen imeytynyt tavoiteannos < 90 Gy tai normaalin maksaparenkyymin absorboitunut annos > 50 Gy (koko maksan hoidossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ho-166 radioembolisaatio
Potilaille tehdään holmiumin radioembolisaatiostandardit
Laite: Quiremspheres™
Interventio koostuu kahdesta vaiheesta. Aluksi potilaalle tehdään kartoitusangiografia ja Ho-166 scout -annos. Jos potilas katsotaan sopivaksi, hän jatkaa 166-Ho-radioembolisaatioon.
Muut nimet:
  • Radioembolisaatio Quiremspheres™:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus oli radioembolisoitu ja systeeminen kemoterapia on turvallisesti mahdollista. Turvallisuus määritellään prosentteina 90 päivän kuluttua radioembolisaatiosta (CTCAE/SIR-aste 3 tai korkeampi), joka johtaa nykyisen systeemisen kemoterapian lopettamiseen. Aika kemoterapian uudelleen aloittamiseen toimenpiteen jälkeen päivinä kerätään.
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesio- ja potilaskohtainen vaste
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Radiologinen vaste kontrastitehostetussa TT:ssä ja MRI:ssä RECIST:llä mitattuna
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tutkimusinterventioon liittyvä yleinen toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioitu CTCAE/SIR-luokituksen mukaan
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatu opintojen aikana
Aikaikkuna: Sisällön aloittamisesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Saatu EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
Sisällön aloittamisesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 19. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M21RTA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Quiremspheres™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa