Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиоэмболизация и химиотерапия у больных метастатическим раком молочной железы в печени (HoLiBreast)

16 ноября 2023 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Дополнительная ценность трансартериальной радиоэмболизации 166Ho для системной терапии у пациентов с метастатическим раком молочной железы в печени

Целью этого многоцентрового клинического пилотного исследования является изучение возможности добавления радиоэмболизации Ho-166 к химиотерапии у пациентов с метастатическим раком молочной железы в печени.

Участники получат картирующую ангиографию и радиоэмболизацию Ho-166. Химиотерапию прекращают за 2–5 дней до радиоэмболизации, а продолжение химиотерапии оценивают через 2 недели после радиоэмболизации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elisabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
  • Номер телефона: +31205129111
  • Электронная почта: holibreast@nki.nl

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • University Hospital Leuven
        • Контакт:
          • Geert Maleux, MD, Prof
  • Нидерланды
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Netherlands Cancer Institute
        • Контакт:
          • Elizabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
          • Электронная почта: holibreast@nki.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины > 18 лет
  • Пациенты с гормонально-положительным и HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы в печени
  • Отсутствие прогрессирования внепеченочных заболеваний при оценке по крайней мере второй линии системной химиотерапии.
  • Подходит для TARE, оцененного после картирующей ангиографии.
  • Измеримые целевые опухоли печени согласно RECIST 1.1.
  • Опухолевая нагрузка печени <50 %
  • Оценка производительности ECOG от 0 до 1
  • Лабораторные показатели: нейтрофилы >1000/мкл; количество тромбоцитов >1000000 мкл; рСКФ >45/мл/мин/1,73 м2; альбумин > 3,0 г/дл, билирубин < 1,5 раза выше ВГН (кроме синдрома Жильбера); аминотрансфераза (АЛАТ/АСАТ) <3,0 ВГН
  • Умею читать по-голландски

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни ≤3 месяца
  • Пациент, имеющий право на другую лечебную местную терапию печени (например. операция, абляция)
  • Мозговые, плевральные, перитонеальные или обширные внепеченочные висцеральные метастазы
  • Другое опасное для жизни заболевание (т.е. Диализ, неразрешенная диарея, серьезные невылеченные инфекции (ВИЧ, ВГВ, ВГС и т. д.))
  • Противопоказания к ангиографии или МРТ.
  • Значительная токсичность, вызванная предшествующим лечением рака, которая не разрешилась до начала исследования, если исследователь определит, что продолжающееся осложнение поставит под угрозу безопасное лечение пациента.
  • Предыдущая или запланированная эмболическая внутриартериальная терапия, направленная на печень (ТАСЕ, ТАЕ, ТАРЕ)
  • Предыдущая или запланированная внешняя или внутренняя лучевая терапия печени.
  • Цирроз печени или портальная гипертензия
  • Тромбоз главной воротной вены
  • Вмешательство или нарушение ампулы Фатера
  • Асцит (кроме незначительного очагового асцита)
  • Исходное использование анальгетиков при болях в животе
  • Беременность (женщинам детородного возраста необходим хотя бы один вид противозачаточных средств) и грудное вскармливание.
  • Поток во внепеченочные сосуды, не поддающийся коррекции репозицией или эмболизацией
  • Расчетная доза для легких превышает 30 Гр при однократном введении или 50 Гр в совокупности
  • Целевая поглощенная опухолью доза <90 Гр или поглощенная доза в нормальной паренхиме печени >50 Гр (в случае лечения всей печени)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиоэмболизация Ho-166
Пациенты будут проходить стандартные процедуры радиоэмболизации гольмием.
Устройство: Квиремсферы™
Вмешательство состоит из двух этапов. Первоначально пациенту будет проведена картирующая ангиография и введена разведочная доза Ho-166. Если пациент будет признан подходящим, ему будет проведена радиоэмболизация 166-Ho.
Другие имена:
  • Радиоэмболизация с помощью Quiremspheres™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства
Процент пациентов, которым была проведена радиоэмболизация, и системная химиотерапия безопасна. Безопасность определяется как процент от 90-дневного периода после радиоэмболизации (степень CTCAE/SIR 3 или выше), которая привела к прекращению текущей системной химиотерапии. Время для возобновления химиотерапии после вмешательства будет считано в днях.
До 3 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция в зависимости от поражения и пациента
Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства
Рентгенологический ответ на КТ и МРТ с контрастным усилением, измеренный RECIST
До 3 месяцев после вмешательства
Общая токсичность, связанная с вмешательством в рамках исследования
Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства
Оценивается по шкале CTCAE/SIR
До 3 месяцев после вмешательства
Качество жизни во время учебы
Временное ограничение: От начала включения до 3 месяцев после вмешательства
Получено с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
От начала включения до 3 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M21RTA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Квиремсферы™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться