肝转移性乳腺癌患者的放射栓塞和化疗 (HoLiBreast)
2023年11月16日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
166Ho经动脉放射栓塞对肝转移性乳腺癌患者全身治疗的附加价值
这项多中心临床试点研究的目标是研究在肝转移性乳腺癌患者化疗中加入 Ho-166 放射栓塞的可行性。
参与者将接受血管造影和 Ho-166 放射栓塞术。 放射栓塞前 2-5 周停止化疗，放射栓塞后 2 周评估是否继续化疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elisabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
- 电话号码：+31205129111
- 邮箱：holibreast@nki.nl
学习地点
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- 尚未招聘
- University Hospital Leuven
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接触：
- Geert Maleux, MD, Prof
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1066 CX
- 招聘中
- Netherlands Cancer Institute
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接触：
- Elizabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
- 邮箱：holibreast@nki.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性 >18 岁
- 激素阳性且 HER2 阴性的肝转移性乳腺癌患者
- 至少二线全身化疗评估时无肝外疾病进展
- 适用于标测血管造影后评估 TARE
- 根据 RECIST 1.1 可测量的肝脏靶肿瘤
- 肝脏肿瘤负荷<50%
- ECOG 表现评分 0 到 1
- 实验室参数：中性粒细胞>1000/μL；血小板计数>1000000μL； eGFR >45/mL/min/1.73 平方米；白蛋白 > 3.0 g/dl，胆红素 < 1.5x ULN（除非吉尔伯特综合征）；转氨酶 (ALAT/ASAT) <3.0 ULN
- 能够阅读荷兰语
排除标准：
- 预期寿命≤3个月
- 符合其他治疗性局部肝脏治疗条件的患者（例如 手术、消融）
- 脑、胸膜、腹膜或广泛肝外内脏转移
- 其他危及生命的疾病（即 透析、未解决的腹泻、未解决的严重感染（HIV、HBV、HCV 等））
- 血管造影或 MRI 禁忌症
- 如果研究者确定持续的并发症将危及患者的安全治疗，则先前癌症治疗引起的显着毒性在研究开始前尚未解决
- 先前或计划的肝动脉栓塞定向治疗（TACE、TAE、TARE）
- 先前或计划的肝脏外部或内部放射治疗
- 肝硬化或门静脉高压
- 主要门静脉血栓
- 干预或损害法特壶腹
- 腹水（轻微局灶性腹水除外）
- 腹痛镇痛药的基线使用
- 怀孕（有生育能力的女性需要至少一种形式的节育）和母乳喂养
- 流向肝外血管无法通过重新定位或栓塞来纠正
- 单次给药中肺部估计剂量超过 30 Gy 或累积剂量超过 50 Gy
- 目标肿瘤吸收剂量<90Gy或正常肝实质吸收剂量>50Gy（在全肝治疗的情况下）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ho-166放射栓塞
患者将接受钬放射栓塞的标准程序
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干预包括两个步骤。
最初，患者将接受血管造影和 Ho-166 侦察剂量。
如果认为符合条件，患者将进行 166-Ho 放射栓塞治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间：干预后最长 3 个月
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放射栓塞和全身化疗的患者百分比是安全可行的。
安全性定义为放射栓塞后 90 天（CTCAE/SIR 3 级或更高）导致当前全身化疗停止的百分比。
将收集干预后几天内重新开始化疗的时间。
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干预后最长 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于病变和患者的反应
大体时间：干预后最长 3 个月
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通过 RECIST 测量的对比增强 CT 和 MRI 的放射学反应
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干预后最长 3 个月
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与研究干预相关的总体毒性
大体时间：干预后最长 3 个月
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按CTCAE/SIR等级分级
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干预后最长 3 个月
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学习期间的生活质量
大体时间：从开始纳入到干预后 3 个月
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通过EORTC QLQ-C30问卷获得
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从开始纳入到干预后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月19日
初级完成 (估计的)
2025年10月19日
研究完成 (估计的)
2026年1月19日
研究注册日期
首次提交
2023年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (实际的)
2023年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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