Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radio-embolisatie en chemotherapie bij patiënten met levermetastatische borstkanker (HoLiBreast)

16 november 2023 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

De toegevoegde waarde van 166Ho transarteriële radio-embolisatie voor systemische therapie bij patiënten met levermetastatische borstkanker

Het doel van deze multicentrische klinische pilotstudie is het onderzoeken van de haalbaarheid van de toevoeging van Ho-166 radio-embolisatie aan chemotherapie bij patiënten met levergemetastaseerde borstkanker.

Deelnemers ontvangen een mapping-angiografie en Ho-166-radio-embolisatie. Chemotherapie zal 2-5 vóór radio-embolisatie worden gestopt en voortzetting van de chemotherapie zal 2 weken na radio-embolisatie worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Elisabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +31205129111
  • E-mail: holibreast@nki.nl

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Leuven
        • Contact:
          • Geert Maleux, MD, Prof
  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • Netherlands Cancer Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen >18 jaar
  • Patiënten met hormoonpositieve en HER2-negatieve levergemetastaseerde borstkanker
  • Geen extrahepatische ziekteprogressie bij evaluatie van ten minste tweedelijns systemische chemotherapie
  • Geschikt voor TARE geëvalueerd na de mapping-angiografie
  • Meetbare doeltumoren in de lever volgens RECIST 1.1
  • Levertumorlast <50%
  • ECOG-prestatiescore 0 tot 1
  • Laboratoriumparameters: neutrofielen >1000/μl; aantal trombocyten >1000.000 μl; eGFR >45/ml/min/1,73 m2; albumine > 3,0 g/dl, bilirubine < 1,5x ULN (tenzij Gilbert-syndroom); aminotransferase (ALAT/ASAT) <3,0 ULN
  • Nederlands kunnen lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting ≤3 maanden
  • Patiënt die in aanmerking komt voor andere curatieve lokale levertherapie (oa. operatie, ablatie)
  • Hersen-, pleurale, peritoneale of uitgebreide extrahepatische viscerale metastasen
  • Andere levensbedreigende ziekten (bijv. Dialyse, onopgeloste diarree, ernstige onopgeloste infecties (HIV, HBV, HCV enz.))
  • Contra-indicatie voor angiografie of MRI
  • Significante toxiciteiten als gevolg van eerdere kankertherapie die niet zijn verdwenen vóór aanvang van het onderzoek, als de onderzoeker vaststelt dat de aanhoudende complicatie de veilige behandeling van de patiënt in gevaar zal brengen
  • Eerdere of geplande embolische intra-arteriële levergerichte therapie (TACE, TAE, TARE)
  • Voorafgaande of geplande externe of interne radiotherapie van de lever
  • Cirrose of portale hypertensie
  • Trombose van de hoofdpoortader
  • Interventie voor of compromis van de Ampulla van Vater
  • Ascites (behalve kleine focale ascites)
  • Basisgebruik van pijnstillers bij buikpijn
  • Zwangerschap (vrouwen die zwanger kunnen worden, hebben ten minste één vorm van anticonceptie nodig) en borstvoeding
  • Stroming naar extra levervaten kan niet worden gecorrigeerd door herpositionering of embolisatie
  • Geschatte dosis voor de longen groter dan 30 Gy bij een enkele toediening of 50 Gy cumulatief
  • Doeltumoraal geabsorbeerde dosis van < 90 Gy of een geabsorbeerde dosis voor het normale leverparenchym van > 50 Gy (in geval van behandeling van de hele lever)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ho-166 radio-embolisatie
Patiënten zullen standaardprocedures ondergaan voor radio-embolisatie met holmium
Apparaat: Quiremspheres™
De interventie bestaat uit twee stappen. In eerste instantie zal de patiënt een mapping-angiografie en een Ho-166-verkenningsdosis ondergaan. Indien de patiënt in aanmerking komt, zal hij overgaan tot 166-Ho-radio-embolisatie.
Andere namen:
  • Radio-embolisatie met Quiremspheres™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na interventie
Voor het percentage patiënten waarbij radio-embolisatie en systemische chemotherapie veilig haalbaar zijn. Veiligheid wordt gedefinieerd als het percentage 90 dagen na radio-embolisatie (CTCAE/SIR graad 3 of hoger) dat leidt tot stopzetting van de huidige systemische chemotherapie. De tijd voor herstart van de chemotherapie na interventie wordt in dagen verzameld.
Tot 3 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesie- en patiëntgebaseerde respons
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na interventie
Radiologische respons op contrastversterkte CT en MRI gemeten door RECIST
Tot 3 maanden na interventie
Algemene toxiciteit geassocieerd met onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na interventie
Beoordeeld volgens CTCAE/SIR-klasse
Tot 3 maanden na interventie
Kwaliteit van leven tijdens de studie
Tijdsspanne: Vanaf start opname tot 3 maanden na interventie
Verkregen via de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Vanaf start opname tot 3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

19 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

19 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M21RTA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Quiremspheres™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren