Radioembolizacja i chemioterapia u chorych na raka piersi z przerzutami do wątroby (HoLiBreast)
16 listopada 2023 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Wartość dodana radioembolizacji przeztętniczej 166Ho w terapii ogólnoustrojowej u chorych na raka piersi z przerzutami do wątroby
Celem tego wieloośrodkowego pilotażowego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności dodania radioembolizacji Ho-166 do chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do wątroby.
Uczestnicy zostaną poddani angiografii mapującej i radioembolizacji Ho-166. Chemioterapia zostanie przerwana 2–5 dni przed radioembolizacją, a kontynuacja chemioterapii zostanie oceniona po 2 tygodniach od radioembolizacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
- Numer telefonu: +31205129111
- E-mail: holibreast@nki.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- Geert Maleux, MD, Prof
-
-
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1066 CX
- Rekrutacyjny
- Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Elizabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
- E-mail: holibreast@nki.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety > 18 lat
- Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do wątroby, dodatnim pod względem hormonalnym i HER2 ujemnym
- Brak progresji choroby pozawątrobowej przy ocenie chemioterapii ogólnoustrojowej co najmniej drugiego rzutu
- Nadaje się do pomiaru TARE ocenianego po angiografii mapującej
- Mierzalne nowotwory docelowe w wątrobie zgodnie z RECIST 1.1
- Obciążenie nowotworem wątroby <50%
- Ocena wydajności ECOG od 0 do 1
- Parametry laboratoryjne: neutrofile >1000/μL; liczba trombocytów >1000000 µl; eGFR >45/ml/min/1,73 m2; albumina > 3,0 g/dl, bilirubina < 1,5x GGN (chyba że zespół Gilberta); aminotransferaza (ALAT/ASAT) <3,0 GGN
- Potrafi czytać po niderlandzku
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia ≤3 miesiące
- Pacjent kwalifikujący się do innej miejscowej terapii leczniczej wątroby (np. operacja, ablacja)
- Mózg, opłucna, otrzewna lub rozległe przerzuty trzewne poza wątrobą
- Inna choroba zagrażająca życiu (tj. Dializy, niewyleczona biegunka, poważne nierozwiązane infekcje (HIV, HBV, HCV itp.))
- Przeciwwskazania do angiografii lub MRI
- Znaczące toksyczności spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, które nie ustąpiły przed rozpoczęciem badania, jeżeli badacz ustali, że utrzymujące się powikłanie zagrozi bezpiecznemu leczeniu pacjenta
- Wcześniejsza lub planowana terapia zatorowa dotętniczo wątrobowa (TACE, TAE, TARE)
- Wcześniejsza lub planowana radioterapia zewnętrzna lub wewnętrzna wątroby
- Marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne
- Zakrzepica głównej żyły wrotnej
- Interwencja lub kompromis w sprawie Ampułki Vatera
- Wodobrzusze (z wyjątkiem drobnych wodobrzuszy ogniskowych)
- Podstawowe stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu brzucha
- Ciąża (Kobiety w wieku rozrodczym potrzebują co najmniej jednej formy antykoncepcji) i karmienie piersią
- Przepływu do dodatkowych naczyń wątrobowych nie można skorygować poprzez zmianę położenia lub embolizację
- Szacunkowa dawka do płuc większa niż 30 Gy w pojedynczym podaniu lub 50 Gy łącznie
- Docelowa dawka pochłonięta przez guz < 90 Gy lub dawka pochłonięta przez prawidłowy miąższ wątroby > 50 Gy (w przypadku leczenia całej wątroby)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioembolizacja Ho-166
Pacjenci zostaną poddani standardowym procedurom radioembolizacji holmowej
|
Interwencja składa się z dwóch etapów.
Początkowo pacjent zostanie poddany angiografii mapującej i dawce scout Ho-166.
Jeśli pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się, zostanie poddany radioembolizacji 166-Ho.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
|
Odsetek pacjentów był poddany radioembolizacji, a chemioterapia ogólnoustrojowa jest bezpiecznie możliwa.
Bezpieczeństwo definiuje się jako odsetek okresu 90 dni po radioembolizacji (stopień 3 lub wyższy według CTCAE/SIR), który doprowadził do przerwania aktualnie stosowanej chemioterapii ogólnoustrojowej.
Zostanie zebrany czas do ponownego rozpoczęcia chemioterapii po interwencji w dniach.
|
Do 3 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź oparta na uszkodzeniu i pacjencie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
|
Odpowiedź radiologiczna na tomografię komputerową i rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym mierzoną metodą RECIST
|
Do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Ogólna toksyczność związana z interwencją badawczą
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
|
Oceniane według klasy CTCAE/SIR
|
Do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość życia w trakcie studiów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia włączenia do 3 miesięcy po interwencji
|
Uzyskane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
|
Od rozpoczęcia włączenia do 3 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M21RTA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .