Radioembolización y quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico hepático (HoLiBreast)
16 de noviembre de 2023 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
El valor agregado de la radioembolización transarterial con 166Ho a la terapia sistémica en pacientes con cáncer de mama metastásico hepático
El objetivo de este estudio piloto clínico multicéntrico es investigar la viabilidad de la adición de radioembolización Ho-166 a la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico en el hígado.
Los participantes recibirán una angiografía cartográfica y radioembolización Ho-166. La quimioterapia se suspenderá 2-5 antes de la radioembolización y se evaluará la continuación de la quimioterapia 2 semanas después de la radioembolización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
- Número de teléfono: +31205129111
- Correo electrónico: holibreast@nki.nl
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Aún no reclutando
- University Hospital Leuven
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Contacto:
- Geert Maleux, MD, Prof
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Netherlands Cancer Institute
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Contacto:
- Elizabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
- Correo electrónico: holibreast@nki.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres >18 años
- Pacientes con cáncer de mama metastásico hepático positivo para hormonas y negativo para HER2
- Sin progresión de la enfermedad extrahepática en la evaluación de al menos quimioterapia sistémica de segunda línea
- Adecuado para TARE evaluado después de la angiografía cartográfica.
- Tumores diana medibles en el hígado según RECIST 1.1
- Carga tumoral hepática <50 %
- Puntuación de rendimiento ECOG 0 a 1
- Parámetros de laboratorio: neutrófilos >1000/μL; recuento de trombocitos >1.000.000 μL; TFGe >45/mL/min/1,73 m2; albúmina > 3,0 g/dl, bilirrubina < 1,5 veces el LSN (a menos que tenga síndrome de Gilbert); aminotransferasa (ALAT/ASAT) <3,0 LSN
- Capaz de leer holandés
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida ≤3 meses
- Paciente elegible para otra terapia hepática curativa local (p.ej. cirugía, ablación)
- Metástasis cerebrales, pleurales, peritoneales o viscerales extrahepáticas extensas
- Otras enfermedades potencialmente mortales (p. ej. Diálisis, diarrea no resuelta, infecciones graves no resueltas (VIH, VHB, VHC, etc.))
- Contraindicación para angiografía o resonancia magnética.
- Toxicidad significativa debida a una terapia previa contra el cáncer que no se haya resuelto antes del inicio del estudio, si el investigador determina que la complicación continua comprometerá el tratamiento seguro del paciente.
- Terapia embólica intraarterial dirigida al hígado previa o planificada (TACE, TAE, TARE)
- Radioterapia externa o interna previa o planificada del hígado.
- Cirrosis o hipertensión portal.
- Trombosis de la vena porta principal
- Intervención o compromiso de la ampolla de Vater
- Ascitis (excepto ascitis focal menor)
- Uso inicial de analgésicos para el dolor abdominal.
- Embarazo (las mujeres en edad fértil necesitan al menos un método anticonceptivo) y lactancia
- Flujo hacia vasos extrahepáticos no corregible mediante reposición o embolización
- Dosis estimada en los pulmones superior a 30 Gy en una sola administración o 50 Gy acumulativamente
- Dosis absorbida tumoral objetivo de < 90 Gy o una dosis absorbida en el parénquima hepático normal de > 50 Gy (en caso de tratamiento del hígado completo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioembolización Ho-166
Los pacientes se someterán a procedimientos estándar para la radioembolización con holmio.
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La intervención consta de dos pasos.
Inicialmente, el paciente se someterá a una angiografía cartográfica y una dosis exploradora de Ho-166.
Si se considera elegible, el paciente procederá a la radioembolización con 166-Ho.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la intervención
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El porcentaje de pacientes en los que la radioembolización y la quimioterapia sistémica son factibles de forma segura.
La seguridad se define como el porcentaje de 90 días posteriores a la radioembolización (CTCAE/SIR grado 3 o superior) que conducen a la interrupción de la quimioterapia sistémica actual.
Se recopilará el tiempo para reiniciar la quimioterapia después de la intervención en días.
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Hasta 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta basada en la lesión y el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la intervención
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Respuesta radiológica en TC y RM con contraste medida por RECIST
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Hasta 3 meses después de la intervención
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Toxicidad general asociada con la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la intervención
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Calificado por grado CTCAE/SIR
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Hasta 3 meses después de la intervención
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Calidad de vida durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta 3 meses después de la intervención.
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Obtenido mediante cuestionario EORTC QLQ-C30
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Desde el inicio de la inclusión hasta 3 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
19 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
19 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M21RTA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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