간 전이성 유방암 환자의 방사선색전술 및 화학요법 (HoLiBreast)
2023년 11월 16일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
간 전이성 유방암 환자의 전신 치료에 대한 166Ho 경동맥 방사선 색전술의 부가가치
이 다기관 임상 파일럿 연구의 목표는 간 전이성 유방암 환자의 화학요법에 Ho-166 방사선색전술을 추가하는 것의 타당성을 조사하는 것입니다.
참가자는 매핑 혈관 조영술과 Ho-166 방사선 색전술을 받게 됩니다. 화학요법은 방사선 색전술 2~5일 전에 중단되고 화학요법의 지속 여부는 방사선 색전술 후 2주에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
- 전화번호: +31205129111
- 이메일: holibreast@nki.nl
연구 장소
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1066 CX
- 모병
- Netherlands Cancer Institute
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연락하다:
- Elizabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
- 이메일: holibreast@nki.nl
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Leuven
-
연락하다:
- Geert Maleux, MD, Prof
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 >18세
- 호르몬 양성 및 HER2 음성 간 전이성 유방암 환자
- 최소한 2차 전신 화학요법 평가 시 간외 질환 진행 없음
- 매핑 혈관 조영술 후 TARE 평가에 적합
- RECIST 1.1에 따라 간에서 측정 가능한 표적 종양
- 간 종양 부담 <50%
- ECOG 성능 점수 0 ~ 1
- 실험실 매개변수: 호중구 >1000/μL; 혈소판 수 >1000000μL; eGFR >45/mL/분/1.73 m2; 알부민 > 3.0g/dl, 빌리루빈 < 1.5x ULN(길버트 증후군 제외); 아미노전이효소(ALAT/ASAT) <3.0 ULN
- 네덜란드어를 읽을 수 있음
제외 기준:
- 기대 수명 ≤3개월
- 다른 근치적 국소 간 치료에 적합한 환자(ea. 수술, 절제)
- 뇌, 흉막, 복막 또는 광범위한 간외 내장 전이
- 기타 생명을 위협하는 질병(예: 투석, 해결되지 않은 설사, 심각한 해결되지 않은 감염(HIV, HBV, HCV 등))
- 혈관 조영술이나 MRI에 대한 금기 사항
- 연구 시작 전에 해결되지 않은 이전 암 치료로 인한 심각한 독성, 지속적인 합병증으로 인해 환자의 안전한 치료가 훼손될 것이라고 연구자가 판단한 경우
- 이전 또는 계획된 색전성 동맥내 간 지정 요법(TACE, TAE, TARE)
- 사전 또는 계획된 간의 외부 또는 내부 방사선 치료
- 간경화 또는 문맥압항진증
- 주요 문맥 혈전증
- 바터팽대부(Ampulla of Vater)에 대한 개입 또는 손상
- 복수(경미한 국소 복수 제외)
- 복통에 대한 진통제의 기본 사용
- 임신(가임기 여성은 최소한 한 가지 형태의 피임이 필요함) 및 모유 수유
- 재배치 또는 색전술로 교정할 수 없는 간외 혈관으로의 흐름
- 단일 투여에서 30 Gy 또는 누적 50 Gy를 초과하는 폐 예상 선량
- 표적 종양 흡수선량 < 90Gy 또는 정상 간 실질 흡수선량 >50Gy(간 전체 치료의 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ho-166 방사선색전술
환자는 홀뮴 방사선색전술을 위한 표준 절차를 받게 됩니다.
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개입은 두 단계로 구성됩니다.
처음에 환자는 매핑 혈관 조영술과 Ho-166 정찰 복용량을 받게 됩니다.
자격이 있다고 판단되면 환자는 166-Ho 방사선 색전술을 진행하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 개입 후 최대 3개월
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환자의 비율은 방사선 색전술을 시행했으며 전신 화학 요법이 안전하게 가능합니다.
안전성은 방사선색전술 후 90일(CTCAE/SIR 등급 3 이상)에 현재 전신 화학요법이 중단되는 비율로 정의됩니다.
중재 후 화학요법을 다시 시작하는 데 소요되는 시간은 일 단위로 수집됩니다.
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개입 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 및 환자 기반 반응
기간: 개입 후 최대 3개월
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RECIST로 측정한 조영증강 CT 및 MRI의 방사선학적 반응
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개입 후 최대 3개월
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연구 개입과 관련된 전반적인 독성
기간: 개입 후 최대 3개월
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CTCAE/SIR 등급으로 분류됨
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개입 후 최대 3개월
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연구 중 삶의 질
기간: 포함 시작부터 개입 후 3개월까지
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EORTC QLQ-C30 설문지를 통해 획득
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포함 시작부터 개입 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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