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Radioembolisation und Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs mit Lebermetastasen (HoLiBreast)

16. November 2023 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Der Mehrwert der transarteriellen 166Ho-Radioembolisierung zur systemischen Therapie bei Patientinnen mit Lebermetastasiertem Brustkrebs

Das Ziel dieser multizentrischen klinischen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Ergänzung der Chemotherapie mit der Ho-166-Radioembolisierung bei Patienten mit Lebermetastasen Brustkrebs zu untersuchen.

Die Teilnehmer erhalten eine Mapping-Angiographie und eine Ho-166-Radioembolisierung. Die Chemotherapie wird 2-5 vor der Radioembolisation abgebrochen und die Fortsetzung der Chemotherapie wird 2 Wochen nach der Radioembolisation evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elisabeth G Klompenhouwer, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-Mail: holibreast@nki.nl

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Geert Maleux, MD, Prof
  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen >18 Jahre
  • Patienten mit hormonpositivem und HER2-negativem Lebermetastasen-Brustkrebs
  • Keine extrahepatische Krankheitsprogression bei der Bewertung von mindestens einer systemischen Chemotherapie der zweiten Wahl
  • Geeignet für die TARA-Auswertung nach der Mapping-Angiographie
  • Messbare Zieltumoren in der Leber nach RECIST 1.1
  • Lebertumorlast <50 %
  • ECOG-Leistungsbewertung 0 bis 1
  • Laborparameter: Neutrophile >1000/μL; Thrombozytenzahl >1000000 μL; eGFR >45/ml/min/1,73 m2; Albumin > 3,0 g/dl, Bilirubin < 1,5x ULN (außer Gilbert-Syndrom); Aminotransferase (ALAT/ASAT) <3,0 ULN
  • Kann Niederländisch lesen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung ≤3 Monate
  • Patient, der für eine andere kurative lokale Lebertherapie geeignet ist (z. B. Operation, Ablation)
  • Hirn-, Pleura-, Peritoneal- oder ausgedehnte extrahepatische viszerale Metastasen
  • Andere lebensbedrohliche Erkrankungen (z.B. Dialyse, unbehandelter Durchfall, schwere unheilbare Infektionen (HIV, HBV, HCV usw.)
  • Kontraindikation für Angiographie oder MRT
  • Erhebliche Toxizitäten aufgrund einer früheren Krebstherapie, die vor Beginn der Studie nicht abgeklungen sind, wenn der Prüfer feststellt, dass die anhaltende Komplikation die sichere Behandlung des Patienten gefährden wird
  • Vorherige oder geplante embolische intraarterielle Lebertherapie (TACE, TAE, TARE)
  • Vorherige oder geplante externe oder interne Strahlentherapie der Leber
  • Zirrhose oder portale Hypertonie
  • Thrombose der Hauptportalvene
  • Eingriff oder Beeinträchtigung der Vater'schen Ampulle
  • Aszites (außer geringfügiger fokaler Aszites)
  • Grundanwendung von Analgetika bei Bauchschmerzen
  • Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter benötigen mindestens eine Verhütungsmethode) und Stillzeit
  • Fluss zu zusätzlichen Lebergefäßen, der durch Neupositionierung oder Embolisation nicht korrigierbar ist
  • Die geschätzte Lungendosis beträgt mehr als 30 Gy bei einer einzelnen Verabreichung oder 50 Gy kumulativ
  • Vom Tumor absorbierte Zieldosis von < 90 Gy oder eine vom normalen Leberparenchym absorbierte Dosis von > 50 Gy (bei Behandlung der gesamten Leber)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ho-166-Radioembolisation
Die Patienten werden Standardverfahren zur Holmium-Radioembolisation unterzogen
Gerät: Quiremspheres™
Der Eingriff umfasst zwei Schritte. Zunächst wird der Patient einer Mapping-Angiographie und einer Ho-166-Scout-Dosis unterzogen. Wenn dies als geeignet erachtet wird, wird der Patient mit der 166-Ho-Radioembolisierung fortfahren.
Andere Namen:
  • Radioembolisation mit Quiremspheres™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Radioembolisierung und eine systemische Chemotherapie sicher durchführbar waren. Die Sicherheit wird als Prozentsatz der 90 Tage nach der Radioembolisation (CTCAE/SIR-Grad 3 oder höher) definiert, die zum Abbruch der aktuellen systemischen Chemotherapie führen. Die Zeit für die Wiederaufnahme der Chemotherapie nach dem Eingriff wird in Tagen erfasst.
Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsions- und patientenbasierte Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Radiologische Reaktion auf kontrastmittelverstärkte CT und MRT, gemessen mit RECIST
Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Gesamttoxizität im Zusammenhang mit der Studienintervention
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Bewertet nach CTCAE/SIR-Note
Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität während des Studiums
Zeitfenster: Vom Beginn der Aufnahme bis 3 Monate nach der Intervention
Erhalten durch den EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Vom Beginn der Aufnahme bis 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21RTA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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