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心不全患者における XXB750 の概念実証と用量決定研究

2026年1月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

心不全患者における XXB750 の有効性、安全性、忍容性を評価するための、多施設、無作為化、プラセボおよび実薬対照、並行群間、24 週間の概念実証および用量設定研究

これは、HFrEF/HFmrEFの参加者におけるXXB750の有効性、安全性、忍容性を調査するための、多施設無作為化プラセボ対照と実薬対照の並行群間24週間試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な参加者は、皮下 (s.c.) XXB750 またはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り当てられます。またはサクビトリル/バルサルタンを16週間投与し、その後8週間追跡調査する

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Sec Clinical Research
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Heart Center Research LLC
    • Florida
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Acworth、Georgia、アメリカ、30101
        • American Clinical Trials
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • The Research Group
    • Louisiana
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Ft. Washington、Maryland、アメリカ、20744
        • Anderson Medical Research
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Revival Research Institute
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Hospital
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • Nexgen Research
    • Tennessee
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Dominion Medical Associates
  • イタリア
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20138
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone、PN、イタリア、33170
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste、TS、イタリア、34149
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Karnataka
      • Belagavi、Karnataka、インド、590010
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、インド、334003
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Las Palmas GC、スペイン、35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Huelva、Andalusia、スペイン、21005
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
    • Slovakia
      • Bardejov、Slovakia、スロバキア、085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Košice、Slovakia、スロバキア、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin、Slovakia、スロバキア、036 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、Slovakia、スロバキア、949 11
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov、Slovakia、スロバキア、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník、Slovakia、スロバキア、089 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne、ドイツ、51065
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck、ドイツ、45968
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67067
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg、ドイツ、26871
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall、ドイツ、74523
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • Novartis Investigative Site
    • Pest County
      • Budapest、Pest County、ハンガリー、1134
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、270 0
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kyustendil、ブルガリア、2500
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1449-005
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HF NYHAクラスII～IIIおよびLVEF < 50%の現在の症状
  • スクリーニング時の NT-proBNP レベルの上昇。
  • 標準治療のバックグラウンド HF 療法を受けている。

除外基準:

  • 現在急性非代償性心不全を患っている、またはスクリーニング前3か月以内に心不全のため入院している。
  • 現在の症候性低血圧（めまい/失神前症など）。
  • スクリーニング時 K+ > 5.4 mmol/L
  • eGFR < 30 mL/分/1.73m2 上映会で

他のプロトコル固有の基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アーム 1
XXB750 プラセボ
生物学的：プラセボ
S.C.インジェクション
実験的：アーム 2
XXB750 60 mg
生物学的：XXB750 低用量
S.C.インジェクション
実験的：アーム3
XXB750 120 mg
生物学的：XXB750 中用量
S.C.インジェクション
実験的：群4
XXB750 240 mg
生物学的：XXB750 高用量
S.C.インジェクション
アクティブコンパレータ：アーム5
サクビトリル／バルサルタン、オープンラベル錠、97／103 mg 1日2回（Sac／Val）
薬：サクビトリル/バルサルタン
タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第16週におけるNT-proBNPのベースラインに対する幾何平均比
時間枠：ベースラインおよび16週目
観察されたNT-proBNP値の要約統計が報告されます：週16時点の幾何平均比は、週16時点の値とベースライン値との比の幾何平均によって計算されます。 ベースラインは、無作為化時点の値として定義されます。
ベースラインおよび16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 16 週目までの NT-proBNP ログの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
NT-proBNPの減少における、プラセボおよびサクビトリル/バルサルタンと比較した、最高および2つの最高のXXB750標的用量レベルの組み合わせの有効性を評価する。
ベースラインから 16 週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインNT-proBNPレベル
時間枠：ベースライン
ベースラインは、無作為割り付け時のNT-proBNP値として定義されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月12日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CXXB750A12201
  • 2023-504678-39-00 (その他の識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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