Une étude de preuve de concept et de recherche de dose du XXB750 chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque
7 janvier 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de preuve de concept et de recherche de dose multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et par actif, en groupes parallèles, de 24 semaines, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du XXB750 chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo et actif, en groupes parallèles, de 24 semaines, visant à étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du XXB750 chez les participants atteints d'HFrEF/HFmrEF.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit du XXB750 sous-cutané (s.c.) soit un placebo ; ou sacubitril/valsartan pendant 16 semaines, puis suivi pendant 8 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13347
- Novartis Investigative Site
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Cologne, Allemagne, 51065
- Novartis Investigative Site
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Gladbeck, Allemagne, 45968
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen, Allemagne, 67067
- Novartis Investigative Site
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Papenburg, Allemagne, 26871
- Novartis Investigative Site
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Schwäbisch Hall, Allemagne, 74523
- Novartis Investigative Site
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Blagoevgrad, Bulgarie, 270 0
- Novartis Investigative Site
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Gabrovo, Bulgarie, 5300
- Novartis Investigative Site
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Kyustendil, Bulgarie, 2500
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1233
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1510
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Chine, 710061
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas GC, Espagne, 35010
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Novartis Investigative Site
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Málaga, Espagne, 29010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espagne, 46010
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Huelva, Andalusia, Espagne, 21005
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Novartis Investigative Site
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Balatonfüred, Hongrie, 8230
- Novartis Investigative Site
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hongrie, 1134
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, Inde, 334003
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italie, 25123
- Novartis Investigative Site
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ME
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Messina, ME, Italie, 98125
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Italie, 20138
- Novartis Investigative Site
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PN
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Pordenone, PN, Italie, 33170
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italie, 00133
- Novartis Investigative Site
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TS
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Trieste, TS, Italie, 34149
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japon, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Le Portugal, 1449-005
- Novartis Investigative Site
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434 502
- Novartis Investigative Site
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Slovakia
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Bardejov, Slovakia, Slovaquie, 085 01
- Novartis Investigative Site
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Košice, Slovakia, Slovaquie, 040 01
- Novartis Investigative Site
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Martin, Slovakia, Slovaquie, 036 01
- Novartis Investigative Site
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Nitra, Slovakia, Slovaquie, 949 11
- Novartis Investigative Site
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Prešov, Slovakia, Slovaquie, 080 01
- Novartis Investigative Site
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Svidník, Slovakia, Slovaquie, 089 01
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Sec Clinical Research
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research LLC
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Florida
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Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
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Wellington, Florida, États-Unis, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Georgia
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Acworth, Georgia, États-Unis, 30101
- American Clinical Trials
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- The Research Group
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
- Heart Clinic of Hammond
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Maryland
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Ft. Washington, Maryland, États-Unis, 20744
- Anderson Medical Research
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Revival Research Institute
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Hospital
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Lima, Ohio, États-Unis, 45801
- Nexgen Research
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Dominion Medical Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Symptôme(s) actuel(s) d'IC de classe NYHA II-III et FEVG < 50 %
- Niveaux élevés de NT-proBNP lors du dépistage.
- Recevoir une thérapie HF de fond standard de soins.
Critère d'exclusion:
- IC aiguë décompensée actuelle ou hospitalisation pour IC dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Hypotension symptomatique actuelle (par exemple étourdissements/présyncope).
- K+ > 5,4 mmol/L au moment du dépistage
- DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 à la projection
D'autres critères spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras 1
Placebo XXB750
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Injection SC
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Expérimental: Bras 2
XXB750 60 mg
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Injection SC
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Expérimental: Bras 3
XXB750 120 mg
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Injection SC
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Expérimental: Bras 4
XXB750 240 mg
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Injection SC
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Comparateur actif: Groupe 5
Sacubitril/valsartan, comprimé en ouvert, 97/103 mg bid (Sac/Val)
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Tablette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport géométrique moyen par rapport à la valeur initiale pour le NT-proBNP à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Les statistiques récapitulatives des valeurs observées de NT-proBNP sont rapportées : Le rapport des moyennes géométriques par rapport à la valeur de base à la semaine 16 est calculé par la moyenne géométrique du rapport de la valeur de la semaine 16 sur la valeur de base.
La valeur de base est définie comme la valeur lors de la visite de randomisation. |
Ligne de base et semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du journal NT-proBNP entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Évaluer l'efficacité des deux niveaux de dose cible de XXB750 les plus élevés et combinés les plus élevés par rapport au placebo et au sacubitril/valsartan, respectivement, pour réduire le NT-proBNP.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de base de NT-proBNP
Délai: Ligne de base
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La valeur de base est définie comme la valeur de NT-proBNP lors de la visite de randomisation.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Première publication (Réel)
21 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Insuffisance cardiaque
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- combinaison de médicaments hydrates de sodium Sacubitril et Valsartan
Autres numéros d'identification d'étude
- CXXB750A12201
- 2023-504678-39-00 (Autre identifiant: EU CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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