Een proof of concept en dosisbepalingsstudie van XXB750 bij patiënten met hartfalen
7 januari 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, placebo- en actiefgecontroleerde, 24 weken durende proof-of-concept- en dosisbepalingsstudie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van XXB750 bij patiënten met hartfalen te evalueren
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebo- en actief-gecontroleerde, 24 weken durende studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van XXB750 bij deelnemers met HFrEF/HFmrEF te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om subcutaan (s.c.) XXB750 of placebo te ontvangen; of sacubitril/valsartan gedurende 16 weken, en daarna gedurende 8 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 270 0
- Novartis Investigative Site
-
Gabrovo, Bulgarije, 5300
- Novartis Investigative Site
-
Kyustendil, Bulgarije, 2500
- Novartis Investigative Site
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Duitsland, 51065
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, Duitsland, 45968
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67067
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Duitsland, 26871
- Novartis Investigative Site
-
Schwäbisch Hall, Duitsland, 74523
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongarije, 8230
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hongarije, 1134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indië, 334003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Italië, 98125
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20138
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Italië, 33170
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italië, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italië, 34149
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Novartis Investigative Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Slovakia
-
Bardejov, Slovakia, Slowakije, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
Košice, Slovakia, Slowakije, 040 01
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Slovakia, Slowakije, 036 01
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovakia, Slowakije, 949 11
- Novartis Investigative Site
-
Prešov, Slovakia, Slowakije, 080 01
- Novartis Investigative Site
-
Svidník, Slovakia, Slowakije, 089 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Palmas GC, Spanje, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Huelva, Andalusia, Spanje, 21005
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Sec Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Verenigde Staten, 30101
- American Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- The Research Group
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Verenigde Staten, 20744
- Anderson Medical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Revival Research Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- Aultman Hospital
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
- Nexgen Research
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige symptoom(en) van HF NYHA klasse II-III en LVEF < 50%
- Verhoogde NT-proBNP-niveaus bij screening.
- Het ontvangen van standaardzorgachtergrond HF-therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig acuut gedecompenseerd HF of ziekenhuisopname voor HF binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
- Huidige symptomatische hypotensie (bijvoorbeeld duizeligheid/presyncope).
- K+ > 5,4 mmol/L bij screening
- eGFR < 30 ml/min/1,73m2 bij screening
Er kunnen andere protocolspecifieke criteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm 1
XXB750 Placebo
|
SC injectie
|
|
Experimenteel: Arm 2
XXB750 60 mg
|
SC injectie
|
|
Experimenteel: Arm 3
XXB750 120 mg
|
SC injectie
|
|
Experimenteel: Arm 4
XXB750 240 mg
|
SC injectie
|
|
Actieve vergelijker: Arm 5
Sacubitril/valsartan, open label tablet, 97/103 mg tweemaal daags (Sac/Val)
|
Tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde ratio ten opzichte van de baseline voor NT-proBNP na 16 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 16
|
Samenvattende statistieken voor geobserveerde NT-proBNP-waarden worden gerapporteerd: Geometrisch gemiddelde ratio ten opzichte van de uitgangswaarde bij week 16 wordt berekend door het geometrisch gemiddelde van de ratio van de week 16-waarde tot de uitgangswaarde.
De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de waarde tijdens het randomisatiebezoek.
|
Baseline en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in log NT-proBNP vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Om de werkzaamheid van de hoogste en de gecombineerde twee hoogste XXB750-doeldosisniveaus te evalueren, vergeleken met respectievelijk placebo en sacubitril/valsartan, bij het verminderen van NT-proBNP.
|
Basislijn tot week 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline NT-proBNP-niveaus
Tijdsspanne: Baseline
|
De basislijn wordt gedefinieerd als de NT-proBNP-waarde tijdens het randomisatiebezoek.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CXXB750A12201
- 2023-504678-39-00 (Andere identificatie: EU CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .