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XXB750 在心力衰竭患者中的​​概念验证和剂量探索研究

2026年1月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、随机、安慰剂和主动对照、平行组、为期 24 周的概念验证和剂量探索研究，旨在评估 XXB750 对心力衰竭患者的疗效、安全性和耐受性

这是一项多中心、随机、安慰剂和活性对照、平行组、为期 24 周的试验，旨在研究 XXB750 对 HFrEF/HFmrEF 参与者的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的参与者将被随机分配接受皮下 (s.c.) XXB750 或安慰剂；或沙库巴曲/缬沙坦 16 周，然后随访 8 周

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、270 0
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo、保加利亚、5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kyustendil、保加利亚、2500
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1510
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Balatonfüred、匈牙利、8230
        • Novartis Investigative Site
    • Pest County
      • Budapest、Pest County、匈牙利、1134
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • Karnataka
      • Belagavi、Karnataka、印度、590010
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、印度、334003
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13347
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne、德国、51065
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck、德国、45968
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen、德国、67067
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg、德国、26871
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall、德国、74523
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina、ME、意大利、98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20138
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone、PN、意大利、33170
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00133
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste、TS、意大利、34149
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
    • Slovakia
      • Bardejov、Slovakia、斯洛伐克、085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Košice、Slovakia、斯洛伐克、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin、Slovakia、斯洛伐克、036 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、Slovakia、斯洛伐克、949 11
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov、Slovakia、斯洛伐克、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník、Slovakia、斯洛伐克、089 01
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Sec Clinical Research
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Heart Center Research LLC
    • Florida
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Wellington、Florida、美国、33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Acworth、Georgia、美国、30101
        • American Clinical Trials
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • The Research Group
    • Louisiana
      • Hammond、Louisiana、美国、70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Ft. Washington、Maryland、美国、20744
        • Anderson Medical Research
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Revival Research Institute
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Hospital
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • Nexgen Research
    • Tennessee
      • Tullahoma、Tennessee、美国、37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Dominion Medical Associates
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1449-005
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Las Palmas GC、西班牙、35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Huelva、Andalusia、西班牙、21005
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 当前心力衰竭症状 NYHA II-III 级且 LVEF < 50%
  • 筛查时 NT-proBNP 水平升高。
  • 接受标准护理背景 HF 治疗。

排除标准：

  • 当前患有急性失代偿性心力衰竭或筛查前 3 个月内因心力衰竭住院。
  • 目前有症状性低血压（例如头晕/先兆晕厥）。
  • 筛选时 K+ > 5.4 mmol/L
  • eGFR < 30 毫升/分钟/1.73 平方米 筛选时

其他特定于协议的标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：第一组
XXB750 安慰剂
生物：安慰剂
SC注射
实验性的：第二组
XXB750 60 毫克
生物：XXB750 低剂量
SC注射
实验性的：第3组
XXB750 120 毫克
生物：XXB750 中剂量
SC注射
实验性的：第4组
XXB750 240 毫克
生物：XXB750 高剂量
SC注射
有源比较器：第5组
沙库巴曲/缬沙坦，开放标签片剂，97/103 mg 每日两次（Sac/Val）
药品：沙库巴曲/缬沙坦
药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第16周NT-proBNP相对于基线的几何平均数比值
大体时间：基线和第16周
报告了观察到的NT-proBNP值的汇总统计：第16周相对于基线的几何平均比通过计算第16周值与基线值之比的几何平均数得出。基线定义为随机化访视时的值。
基线和第16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NT-proBNP 日志从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 16 周的基线
旨在评估分别与安慰剂和沙库巴曲/缬沙坦相比的最高和组合的两个最高 XXB750 目标剂量水平在降低 NT-proBNP 方面的功效。
第 16 周的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基线NT-proBNP水平
大体时间：基线
基线定义为随机化访视时的NT-proBNP值。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月12日

初级完成 (实际的)

2024年11月1日

研究完成 (实际的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月16日

首次发布 (实际的)

2023年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月7日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CXXB750A12201
  • 2023-504678-39-00 (其他标识符：EU CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者级数据以及来自合格研究的支持临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值进行审查和批准。 提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和流程进行的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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