En Proof of Concept och dossökningsstudie av XXB750 hos patienter med hjärtsvikt
7 januari 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, placebo- och aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie, 24 veckors Proof of Concept och dosfinnande studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av XXB750 hos patienter med hjärtsvikt
Detta är en multicenter, randomiserad, placebo- och aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie på 24 veckor för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av XXB750 hos deltagare med HFrEF/HFmrEF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras för att få antingen subkutan (s.c.) XXB750 eller placebo; eller sacubitril/valsartan i 16 veckor och sedan uppföljning i 8 veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 270 0
- Novartis Investigative Site
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Novartis Investigative Site
-
Kyustendil, Bulgarien, 2500
- Novartis Investigative Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Sec Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Förenta staterna, 30101
- American Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- The Research Group
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Förenta staterna, 20744
- Anderson Medical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Revival Research Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
- Aultman Hospital
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
- Nexgen Research
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Italien, 98125
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20138
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Italien, 33170
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italien, 34149
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Novartis Investigative Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Slovakia
-
Bardejov, Slovakia, Slovakien, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
Košice, Slovakia, Slovakien, 040 01
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Slovakia, Slovakien, 036 01
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovakia, Slovakien, 949 11
- Novartis Investigative Site
-
Prešov, Slovakia, Slovakien, 080 01
- Novartis Investigative Site
-
Svidník, Slovakia, Slovakien, 089 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Palmas GC, Spanien, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Huelva, Andalusia, Spanien, 21005
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Tyskland, 51065
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, Tyskland, 45968
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67067
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Tyskland, 26871
- Novartis Investigative Site
-
Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern, 8230
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungern, 1134
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuella symtom på HF NYHA klass II-III och LVEF < 50 %
- Förhöjda NT-proBNP-nivåer vid screening.
- Får HF-terapi i bakgrunden av standardvård.
Exklusions kriterier:
- Aktuell akut dekompenserad HF eller sjukhusvistelse för HF inom 3 månader före screening.
- Aktuell symptomatisk hypotoni (till exempel yrsel/presynkope).
- K+ > 5,4 mmol/L vid screening
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 vid visning
Andra protokollspecifika kriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm 1
XXB750 Placebo
|
S.C. Injection
|
|
Experimentell: Arm 2
XXB750 60 mg
|
S.C. Injection
|
|
Experimentell: Arm 3
XXB750 120 mg
|
S.C. Injection
|
|
Experimentell: Arm 4
XXB750 240 mg
|
S.C. Injection
|
|
Aktiv komparator: Arm 5
Sacubitril/valsartan, öppet märkt tablett, 97/103 mg två gånger dagligen (Sac/Val)
|
Läsplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriskt medelvärde förhållande till baslinje för NT-proBNP vid vecka 16
Tidsram: Baseline och vecka 16
|
Sammanfattningsstatistik för observerade NT-proBNP-värden rapporteras: Det geometriska medelförhållandet till baslinjen vid vecka 16 beräknas som det geometriska medelvärdet av förhållandet mellan vecka 16-värdet och baslinjevärdet.
Baslinjen definieras som värdet vid randomiseringsbesöket.
|
Baseline och vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i loggen NT-proBNP från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Att utvärdera effekten av de högsta och kombinerade två högsta XXB750 måldosnivåerna jämfört med placebo respektive sacubitril/valsartan för att minska NT-proBNP.
|
Baslinje till vecka 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baseline NT-proBNP-nivåer
Tidsram: Baslinje
|
Baseline definieras som NT-proBNP-värdet vid randomiseringsbesöket.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Första postat (Faktisk)
21 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CXXB750A12201
- 2023-504678-39-00 (Annan identifierare: EU CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .