Подтверждение концепции и исследование по подбору дозы XXB750 у пациентов с сердечной недостаточностью
7 января 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое рандомизированное плацебо- и активно-контролируемое 24-недельное исследование в параллельных группах для подтверждения концепции и подбора дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости XXB750 у пациентов с сердечной недостаточностью.
Это многоцентровое рандомизированное плацебо- и активно-контролируемое 24-недельное исследование в параллельных группах для изучения эффективности, безопасности и переносимости XXB750 у участников с HFrEF/HFmrEF.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Подходящие участники будут рандомизированы для получения либо подкожного (п/к) XXB750, либо плацебо; или сакубитрил/валсартан в течение 16 недель, а затем наблюдение в течение 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 270 0
- Novartis Investigative Site
-
Gabrovo, Болгария, 5300
- Novartis Investigative Site
-
Kyustendil, Болгария, 2500
- Novartis Investigative Site
-
Pleven, Болгария, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Болгария, 1233
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Болгария, 1510
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Болгария, 9010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия, 8230
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Венгрия, 1134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Германия, 51065
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, Германия, 45968
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Германия, 67067
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Германия, 26871
- Novartis Investigative Site
-
Schwäbisch Hall, Германия, 74523
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Индия, 334003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Palmas GC, Испания, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Испания, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Испания, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Huelva, Andalusia, Испания, 21005
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Италия, 98125
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20138
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Италия, 33170
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Италия, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Италия, 34149
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1449-005
- Novartis Investigative Site
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434 502
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Slovakia
-
Bardejov, Slovakia, Словакия, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
Košice, Slovakia, Словакия, 040 01
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Slovakia, Словакия, 036 01
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovakia, Словакия, 949 11
- Novartis Investigative Site
-
Prešov, Slovakia, Словакия, 080 01
- Novartis Investigative Site
-
Svidník, Slovakia, Словакия, 089 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Sec Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Соединенные Штаты, 30101
- American Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- The Research Group
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Соединенные Штаты, 20744
- Anderson Medical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Revival Research Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
- Aultman Hospital
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
- Nexgen Research
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония, 371 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущие симптомы СН II-III класса по NYHA и ФВ ЛЖ < 50 %
- Повышенные уровни NT-proBNP при скрининге.
- Получает стандартную помощь на фоне ВЧ-терапии.
Критерий исключения:
- Текущая острая декомпенсированная СН или госпитализация по поводу СН в течение 3 месяцев до скрининга.
- Текущая симптоматическая гипотензия (например, головокружение/пресинкопе).
- K+ > 5,4 ммоль/л при скрининге
- рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 на просмотре
Могут применяться другие критерии, специфичные для протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1
XXB750 Плацебо
|
SC инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа 2
XXB750 60 мг
|
SC инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа 3
XXB750 120 мг
|
SC инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа 4
XXB750 240 мг
|
SC инъекция
|
|
Активный компаратор: Группа 5
Сакубитрил/валсартан, открытая этикетка таблетки, 97/103 мг два раза в день (Сак/Вал)
|
Таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрическое среднее отношение к исходному уровню NT-proBNP на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Приводятся сводные статистики наблюдаемых значений NT-proBNP: Отношение геометрических средних к исходному уровню на 16-й неделе рассчитывается как геометрическое среднее отношения значения на 16-й неделе к исходному значению.
Исходный уровень определяется как значение на визите рандомизации.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение журнала NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем к 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Оценить эффективность самой высокой и двух самых высоких целевых доз XXB750 в сочетании с плацебо и сакубитрилом/валсартаном соответственно в снижении NT-proBNP.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни NT-proBNP на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Базовым уровнем считается значение NT-proBNP на визите рандомизации.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Сердечная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные средства
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Комбинация лекарственных препаратов сакубитрила и валсартана натрия
Другие идентификационные номера исследования
- CXXB750A12201
- 2023-504678-39-00 (Другой идентификатор: EU CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .