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Uno studio di prova di concetto e di determinazione della dose di XXB750 in pazienti con insufficienza cardiaca

7 gennaio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e attivo, a gruppi paralleli, di 24 settimane, di prova di concetto e di determinazione della dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di XXB750 in pazienti con insufficienza cardiaca

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e attivo, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di XXB750 nei partecipanti con HFrEF/HFmrEF.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei verranno randomizzati per ricevere XXB750 sottocutaneo (s.c.) o placebo; o sacubitril/valsartan per 16 settimane, e poi follow-up per 8 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 270 0
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Germania, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Germania, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Germania, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall, Germania, 74523
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20138
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1449-005
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
    • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, Slovacchia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakia, Slovacchia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakia, Slovacchia, 036 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, Slovacchia, 949 11
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Slovakia, Slovacchia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Slovakia, Slovacchia, 089 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Las Palmas GC, Spagna, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Huelva, Andalusia, Spagna, 21005
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • SEC Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stati Uniti, 30101
        • American Clinical Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • The Research Group
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Stati Uniti, 20744
        • Anderson Medical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Nexgen Research
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Dominion Medical Associates
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Novartis Investigative Site
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungheria, 1134
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi attuali di HF classe NYHA II-III e LVEF < 50%
  • Livelli elevati di NT-proBNP allo screening.
  • Ricevere una terapia di base per lo scompenso cardiaco standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Attuale scompenso acuto scompensato o ospedalizzazione per scompenso cardiaco nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Attuale ipotensione sintomatica (ad esempio vertigini/presincope).
  • K+ > 5,4 mmol/L allo screening
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 allo screening

Potrebbero essere applicati altri criteri specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 1
XXB750 Placebo
Biologico: Placebo
Iniezione SC
Sperimentale: Braccio 2
XXB750 60 mg
Biologico: XXB750 Dose bassa
Iniezione SC
Sperimentale: Brachio 3
XXB750 120 mg
Biologico: XXB750 Dose media
Iniezione SC
Sperimentale: Braccio 4
XXB750 240 mg
Biologico: XXB750 Dose elevata
Iniezione SC
Comparatore attivo: Arm 5
Sacubitril/valsartan, compressa a etichetta aperta, 97/103 mg due volte al giorno (Sac/Val)
Droga: Sacubitril/valsartan
Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto della Media Geometrica rispetto alla Baseline di NT-proBNP alla Settimana 16
Lasso di tempo: Baseline e settimana 16
Vengono riportate le statistiche riassuntive per i valori osservati di NT-proBNP: il rapporto medio geometrico rispetto al basale alla settimana 16 è calcolato come media geometrica del rapporto tra il valore alla settimana 16 e il valore basale. Il basale è definito come il valore alla visita di randomizzazione.
Baseline e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel registro NT-proBNP dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Valutare l’efficacia dei due livelli di dose target più alti e combinati di XXB750 rispetto a placebo e sacubitril/valsartan, rispettivamente, nel ridurre NT-proBNP.
Riferimento alla settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli basali di NT-proBNP
Lasso di tempo: Baseline
Il valore basale è definito come il valore di NT-proBNP alla visita di randomizzazione.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CXXB750A12201
  • 2023-504678-39-00 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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