Weryfikacja koncepcji i badanie ustalania dawki XXB750 u pacjentów z niewydolnością serca
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo i substancją czynną, w grupach równoległych, 24-tygodniowe badanie weryfikujące koncepcję i ustalające dawkę w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji XXB750 u pacjentów z niewydolnością serca
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo i substancją czynną, prowadzone w grupach równoległych, trwające 24 tygodnie badanie mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji XXB750 u uczestników z HFrEF/HFmrEF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podskórnie (s.c.) XXB750 lub placebo; lub sakubitryl/walsartan przez 16 tygodni, a następnie kontrola przez 8 tygodni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 270 0
- Novartis Investigative Site
-
Gabrovo, Bułgaria, 5300
- Novartis Investigative Site
-
Kyustendil, Bułgaria, 2500
- Novartis Investigative Site
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Chiny, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Palmas GC, Hiszpania, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Huelva, Andalusia, Hiszpania, 21005
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Niemcy, 51065
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, Niemcy, 45968
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67067
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Niemcy, 26871
- Novartis Investigative Site
-
Schwäbisch Hall, Niemcy, 74523
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1449-005
- Novartis Investigative Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434 502
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- SEC Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30101
- American Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- The Research Group
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Stany Zjednoczone, 20744
- Anderson Medical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Revival Research Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Aultman Hospital
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
- Nexgen Research
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- Tennessee Center For Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
-
-
Slovakia
-
Bardejov, Slovakia, Słowacja, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
Košice, Slovakia, Słowacja, 040 01
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Slovakia, Słowacja, 036 01
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovakia, Słowacja, 949 11
- Novartis Investigative Site
-
Prešov, Slovakia, Słowacja, 080 01
- Novartis Investigative Site
-
Svidník, Slovakia, Słowacja, 089 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Węgry, 8230
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Węgry, 1134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Włochy, 98125
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20138
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Włochy, 33170
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Włochy, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Włochy, 34149
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualne objawy HF klasy II-III według NYHA i LVEF < 50%
- Podwyższone poziomy NT-proBNP podczas badań przesiewowych.
- Otrzymujący standard opieki w tle Terapia HF.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ostra niewyrównana HF lub hospitalizacja z powodu HF w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Aktualne objawowe niedociśnienie (np. zawroty głowy/stan przed omdleniem).
- K+ > 5,4 mmol/l podczas badania przesiewowego
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 na seansie
Mogą obowiązywać inne kryteria specyficzne dla protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramie 1
XXB750 Placebo
|
Wstrzyknięcie S.C
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
XXB750 60 mg
|
Wstrzyknięcie S.C
|
|
Eksperymentalny: Ramie 3
XXB750 120 mg
|
Wstrzyknięcie S.C
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4
XXB750 240 mg
|
Wstrzyknięcie S.C
|
|
Aktywny komparator: Ramię 5
Sacubitril/walsartan, tabletka otwarta, 97/103 mg dwa razy dziennie (Sac/Val)
|
Tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometryczny średni stosunek do wartości wyjściowej NT-proBNP w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 16. tydzień
|
Zgłaszane są statystyki podsumowujące zaobserwowane wartości NT-proBNP: Geometryczny średni stosunek do wartości wyjściowej w 16. tygodniu jest obliczany jako geometryczna średnia stosunku wartości z 16. tygodnia do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa jest zdefiniowana jako wartość z wizyty randomizacyjnej.
|
Wartości wyjściowe i 16. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w logu NT-proBNP od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Ocena skuteczności najwyższego i połączonego dwóch najwyższych poziomów dawki docelowej XXB750 w porównaniu odpowiednio z placebo i sakubitrylem/walsartanem w zmniejszaniu NT-proBNP.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom NT-proBNP w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Wartość wyjściowa jest zdefiniowana jako wartość NT-proBNP w wizycie randomizacyjnej.
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXXB750A12201
- 2023-504678-39-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .