Un estudio de prueba de concepto y búsqueda de dosis de XXB750 en pacientes con insuficiencia cardíaca
7 de enero de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos, de 24 semanas de prueba de concepto y de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de XXB750 en pacientes con insuficiencia cardíaca
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos, de 24 semanas de duración para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de XXB750 en participantes con HFrEF/HFmrEF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir XXB750 subcutáneo (sc) o placebo; o sacubitrilo/valsartán durante 16 semanas, y luego seguimiento durante 8 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13347
- Novartis Investigative Site
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Cologne, Alemania, 51065
- Novartis Investigative Site
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Gladbeck, Alemania, 45968
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen, Alemania, 67067
- Novartis Investigative Site
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Papenburg, Alemania, 26871
- Novartis Investigative Site
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Schwäbisch Hall, Alemania, 74523
- Novartis Investigative Site
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Blagoevgrad, Bulgaria, 270 0
- Novartis Investigative Site
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Novartis Investigative Site
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Kyustendil, Bulgaria, 2500
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Novartis Investigative Site
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Slovakia
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Bardejov, Slovakia, Eslovaquia, 085 01
- Novartis Investigative Site
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Košice, Slovakia, Eslovaquia, 040 01
- Novartis Investigative Site
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Martin, Slovakia, Eslovaquia, 036 01
- Novartis Investigative Site
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Nitra, Slovakia, Eslovaquia, 949 11
- Novartis Investigative Site
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Prešov, Slovakia, Eslovaquia, 080 01
- Novartis Investigative Site
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Svidník, Slovakia, Eslovaquia, 089 01
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas GC, España, 35010
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
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Málaga, España, 29010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, España, 46026
- Novartis Investigative Site
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Valencia, España, 46010
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela, A Coruna, España, 15706
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Huelva, Andalusia, España, 21005
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Sec Clinical Research
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research LLC
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Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Georgia
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Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
- American Clinical Trials
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Heart Clinic of Hammond
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Maryland
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Ft. Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
- Anderson Medical Research
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Nexgen Research
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Dominion Medical Associates
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Balatonfüred, Hungría, 8230
- Novartis Investigative Site
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hungría, 1134
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
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ME
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Messina, ME, Italia, 98125
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Italia, 20138
- Novartis Investigative Site
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PN
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Pordenone, PN, Italia, 33170
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
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TS
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Trieste, TS, Italia, 34149
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Portugal, 1449-005
- Novartis Investigative Site
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntoma(s) actual(es) de IC NYHA clase II-III y FEVI < 50 %
- Niveles elevados de NT-proBNP en el momento del cribado.
- Recibir tratamiento estándar de atención para la insuficiencia cardíaca.
Criterio de exclusión:
- IC actual descompensada aguda u hospitalización por IC dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Hipotensión sintomática actual (por ejemplo, mareos/presíncope).
- K+ > 5,4 mmol/L en el momento del cribado
- TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 en la proyección
Pueden aplicarse otros criterios específicos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo 1
Placebo XXB750
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Inyección SC
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Experimental: Brazo 2
XXB750 60 mg
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Inyección SC
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Experimental: Brazo 3
XXB750 120 mg
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Inyección SC
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Experimental: Brazo 4
XXB750 240 mg
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Inyección SC
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Comparador activo: Grupo 5
Sacubitril/valsartan, comprimido de etiqueta abierta, 97/103 mg bid (Sac/Val)
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Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de la media geométrica respecto al valor basal en NT-proBNP en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Se presentan estadísticas resumidas de los valores observados de NT-proBNP: La razón de la media geométrica con respecto al valor basal en la semana 16 se calcula mediante la media geométrica de la razón del valor de la semana 16 con respecto al valor basal.
El valor basal se define como el valor en la visita de aleatorización.
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Línea de base y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el registro NT-proBNP desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Evaluar la eficacia de los dos niveles de dosis objetivo más altos y combinados de XXB750 en comparación con placebo y sacubitrilo/valsartán, respectivamente, para reducir el NT-proBNP.
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Línea de base hasta la semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles Basales de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base
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La línea basal se define como el valor de NT-proBNP en la visita de aleatorización.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores de los receptores de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Sacubitril y Valsartan Combinación de fármacos de hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CXXB750A12201
- 2023-504678-39-00 (Otro identificador: EU CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .