Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof of Concept og dosisfindende undersøgelse af XXB750 hos patienter med hjertesvigt

7. januar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, 24-ugers Proof of Concept og dosisfindende undersøgelse for at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af XXB750 hos patienter med hjertesvigt

Dette er et multicenter, randomiseret, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, 24-ugers forsøg for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XXB750 hos deltagere med HFrEF/HFmrEF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten subkutan (s.c.) XXB750 eller placebo; eller sacubitril/valsartan i 16 uger og derefter fulgt op i 8 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 270 0
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • SEC Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research Llc
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
        • American Clinical Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • The Research Group
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Forenede Stater, 20744
        • Anderson Medical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • NexGen Research
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Tennessee Center For Clinical Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Dominion Medical Associates
  • Indien
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20138
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34149
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
    • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, Slovakiet, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakia, Slovakiet, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakia, Slovakiet, 036 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, Slovakiet, 949 11
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Slovakia, Slovakiet, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Slovakia, Slovakiet, 089 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Las Palmas GC, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Huelva, Andalusia, Spanien, 21005
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Tyskland, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Tyskland, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Novartis Investigative Site
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuelle symptom(er) på HF NYHA klasse II-III og LVEF < 50 %
  • Forhøjede NT-proBNP-niveauer ved screening.
  • Modtager standard pleje baggrunds HF-terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akut dekompenseret HF eller hospitalsindlæggelse for HF inden for 3 måneder før screening.
  • Aktuel symptomatisk hypotension (f.eks. svimmelhed/presynkope).
  • K+ > 5,4 mmol/L ved screening
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ved fremvisning

Andre protokolspecifikke kriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1
XXB750 Placebo
Biologisk: Placebo
S.C. Injection
Eksperimentel: Arm 2
XXB750 60 mg
Biologisk: XXB750 Lav dosis
S.C. Injection
Eksperimentel: Arm 3
XXB750 120 mg
Biologisk: XXB750 medium dosis
S.C. Injection
Eksperimentel: Arm 4
XXB750 240 mg
Biologisk: XXB750 Højdosis
S.C. Injection
Aktiv komparator: Arm 5
Sacubitril/valsartan, åbent mærke tablet, 97/103 mg to gange dagligt (Sac/Val)
Medicin: Sacubitril/valsartan
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitsforhold til baseline for NT-proBNP i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Resuméstatistik for observerede NT-proBNP-værdier rapporteres: Det geometriske middelværdiforhold til baseline i uge 16 beregnes som det geometriske middelværdi af forholdet mellem værdien i uge 16 og baseline-værdien. Baseline defineres som værdien ved randomiseringsbesøget.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i log NT-proBNP fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
At evaluere effektiviteten af ​​de højeste og kombinerede to højeste XXB750-måldosisniveauer sammenlignet med henholdsvis placebo og sacubitril/valsartan til at reducere NT-proBNP.
Baseline til uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline NT-proBNP-niveauer
Tidsramme: Baseline
Baseline er defineret som NT-proBNP-værdien ved randomiseringsbesøget.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXXB750A12201
  • 2023-504678-39-00 (Anden identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner