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Eine Proof-of-Concept- und Dosisfindungsstudie von XXB750 bei Patienten mit Herzinsuffizienz

7. Januar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte 24-wöchige Parallelgruppen-Proof-of-Concept- und Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von XXB750 bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte 24-wöchige Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von XXB750 bei Teilnehmern mit HFrEF/HFmrEF.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder subkutan (s.c.) XXB750 oder Placebo; oder Sacubitril/Valsartan für 16 Wochen und anschließende Nachbeobachtung über 8 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 270 0
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • China
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Deutschland, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Deutschland, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Deutschland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall, Deutschland, 74523
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20138
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34149
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
    • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, Slowakei, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakia, Slowakei, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakia, Slowakei, 036 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, Slowakei, 949 11
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Slovakia, Slowakei, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Slovakia, Slowakei, 089 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Las Palmas GC, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Huelva, Andalusia, Spanien, 21005
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Novartis Investigative Site
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • SEC Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101
        • American Clinical Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Research Group
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20744
        • Anderson Medical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Nexgen Research
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Dominion Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle(s) Symptom(e) von HF NYHA Klasse II-III und LVEF < 50 %
  • Erhöhte NT-proBNP-Werte beim Screening.
  • Erhalt einer standardmäßigen HF-Hintergrundtherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Aktuelle symptomatische Hypotonie (zum Beispiel Schwindel/Präsynkope).
  • K+ > 5,4 mmol/L beim Screening
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung

Es können andere protokollspezifische Kriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1
XXB750 Placebo
Biologisch: Placebo
S.C. Injektion
Experimental: Arm 2
XXB750 60 mg
Biologisch: XXB750 Niedrige Dosis
S.C. Injektion
Experimental: Arm 3
XXB750 120 mg
Biologisch: XXB750 Mittlere Dosis
S.C. Injektion
Experimental: Arm 4
XXB750 240 mg
Biologisch: XXB750 Hochdosiert
S.C. Injektion
Aktiver Komparator: Arm 5
Sacubitril/Valsartan, offene Tablette, 97/103 mg bid (Sac/Val)
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittelverhältnis zum Ausgangswert für NT-proBNP in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Zusammenfassende Statistiken für beobachtete NT-proBNP-Werte werden berichtet: Das geometrische Mittelverhältnis zum Ausgangswert in Woche 16 wird durch das geometrische Mittel des Verhältnisses des Werts in Woche 16 zum Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert ist definiert als der Wert beim Randomisierungsbesuch.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Protokolls NT-proBNP vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Bewertung der Wirksamkeit der höchsten und der beiden höchsten XXB750-Zieldosisstufen im Vergleich zu Placebo bzw. Sacubitril/Valsartan bei der Reduzierung von NT-proBNP.
Ausgangswert bis Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline NT-proBNP Levels
Zeitfenster: Baseline
Baseline ist definiert als der NT-proBNP-Wert beim Randomisierungsbesuch.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXXB750A12201
  • 2023-504678-39-00 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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