Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bevis på konsept og dosefinnende studie av XXB750 hos pasienter med hjertesvikt

7. januar 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, placebo- og aktivkontrollert, parallellgruppe, 24-ukers bevis på konsept og dosefinnende studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av XXB750 hos pasienter med hjertesvikt

Dette er en multisenter, randomisert, placebo- og aktiv-kontrollert, parallell-gruppe, 24-ukers studie for å undersøke effekten, sikkerheten og toleransen til XXB750 hos deltakere med HFrEF/HFmrEF.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten subkutan (s.c.) XXB750 eller placebo; eller sacubitril/valsartan i 16 uker, og deretter oppfølging i 8 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 270 0
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Sec Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forente stater, 30101
        • American Clinical Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • The Research Group
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Forente stater, 20744
        • Anderson Medical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Revival Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Nexgen Research
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Dominion Medical Associates
  • India
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20138
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
    • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, Slovakia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakia, Slovakia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakia, Slovakia, 036 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, Slovakia, 949 11
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Slovakia, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Slovakia, Slovakia, 089 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Las Palmas GC, Spania, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Huelva, Andalusia, Spania, 21005
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Tyskland, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Tyskland, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Novartis Investigative Site
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende symptom(er) på HF NYHA klasse II-III og LVEF < 50 %
  • Forhøyede NT-proBNP-nivåer ved screening.
  • Mottar HF-terapi i bakgrunn av standard omsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende akutt dekompensert HF eller sykehusinnleggelse for HF innen 3 måneder før screening.
  • Aktuell symptomatisk hypotensjon (for eksempel svimmelhet/presynkope).
  • K+ > 5,4 mmol/L ved screening
  • eGFR < 30 mL/min/1,73m2 ved visning

Andre protokollspesifikke kriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 1
XXB750 Placebo
Biologisk: Placebo
S.C.-injeksjon
Eksperimentell: Arm 2
XXB750 60 mg
Biologisk: XXB750 Lav dose
S.C.-injeksjon
Eksperimentell: Arm 3
XXB750 120 mg
Biologisk: XXB750 Middels dose
S.C.-injeksjon
Eksperimentell: Arm 4
XXB750 240 mg
Biologisk: XXB750 høy dose
S.C.-injeksjon
Aktiv komparator: Arm 5
Sacubitril/valsartan, åpen merke tablett, 97/103 mg to ganger daglig (Sac/Val)
Legemiddel: Sacubitril/valsartan
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelverdiforhold til utgangsverdien for NT-proBNP ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Sammendragsstatistikk for observerte NT-proBNP-verdier rapporteres: Geometrisk middelverdiforhold til utgangspunktet ved uke 16 beregnes ved det geometriske gjennomsnittet av forholdet mellom uke 16-verdien og utgangspunktverdien. Utgangspunktet er definert som verdien ved randomiseringsbesøket.
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i logg NT-proBNP fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
For å evaluere effekten av de høyeste og kombinerte to høyeste XXB750 måldosenivåene sammenlignet med henholdsvis placebo og sacubitril/valsartan for å redusere NT-proBNP.
Grunnlinje til uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjenivåer for NT-proBNP
Tidsramme: Utgangspunkt
Baseline er definert som NT-proBNP-verdien ved randomiseringsbesøket.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CXXB750A12201
  • 2023-504678-39-00 (Annen identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere