Todiste käsitteestä ja annoksen löytämisestä tehty tutkimus XXB750:stä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 24 viikkoa kestävä konsepti- ja annoksenmääritystutkimus XXB750:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu rinnakkaisryhmien 24 viikkoa kestävä tutkimus, jossa tutkitaan XXB750:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä HFrEF/HFmrEF-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko ihonalaisesti (s.c.) XXB750:tä tai lumelääkettä; tai sakubitriili/valsartaani 16 viikon ajan ja sen jälkeen seuranta 8 viikon ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 270 0
- Novartis Investigative Site
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Novartis Investigative Site
-
Kyustendil, Bulgaria, 2500
- Novartis Investigative Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Palmas GC, Espanja, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Huelva, Andalusia, Espanja, 21005
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Intia, 334003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Italia, 98125
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20138
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Italia, 33170
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34149
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1449-005
- Novartis Investigative Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434 502
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Saksa, 51065
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, Saksa, 45968
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67067
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Saksa, 26871
- Novartis Investigative Site
-
Schwäbisch Hall, Saksa, 74523
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Slovakia
-
Bardejov, Slovakia, Slovakia, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
Košice, Slovakia, Slovakia, 040 01
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Slovakia, Slovakia, 036 01
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovakia, Slovakia, 949 11
- Novartis Investigative Site
-
Prešov, Slovakia, Slovakia, 080 01
- Novartis Investigative Site
-
Svidník, Slovakia, Slovakia, 089 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari, 8230
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Unkari, 1134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Sec Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Yhdysvallat, 30101
- American Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- The Research Group
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Yhdysvallat, 20744
- Anderson Medical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Hospital
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Nexgen Research
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset oireet HF NYHA luokka II-III ja LVEF < 50 %
- Kohonneet NT-proBNP-tasot seulonnassa.
- Saan normaalin hoitotaustan HF-hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen akuutti dekompensoitu HF tai sairaalahoito HF:n vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Nykyinen oireinen hypotensio (esim. huimaus/presynkooppi).
- K+ > 5,4 mmol/L seulonnassa
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 näytöksessä
Muita protokollakohtaisia kriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1
XXB750 Plasebo
|
S.C. Injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
XXB750 60 mg
|
S.C. Injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
XXB750 120 mg
|
S.C. Injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
XXB750 240 mg
|
S.C. Injektio
|
|
Active Comparator: Haara 5
Sacubitril/valsartan, avoimen etiketin tabletti, 97/103 mg kaksi kertaa päivässä (Sac/Val)
|
Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskiarvo NT-proBNP:n suhde perusarvoon 16. viikolla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 16
|
Havaitun NT-proBNP-arvon yhteenvetotilastot on raportoitu: Geometrinen keskiarvo suhteessa perusarvoon viikolla 16 lasketaan viikon 16 arvon ja perusarvon suhteen geometrisena keskiarvona.
Perusarvo määritellään satunnaistamisvisiitin arvoksi.
|
Alkutilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos log NT-proBNP:ssä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Arvioida korkeimman ja kahden suurimman XXB750-tavoiteannoksen yhdistelmän tehokkuutta lumelääkkeeseen ja sakubitriili/valsartaaniin verrattuna NT-proBNP:n vähentämisessä.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkutason NT-proBNP-pitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustasoksi määritellään NT-proBNP-arvo satunnaistamisvierailun yhteydessä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXXB750A12201
- 2023-504678-39-00 (Muu tunniste: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .