Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todiste käsitteestä ja annoksen löytämisestä tehty tutkimus XXB750:stä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 24 viikkoa kestävä konsepti- ja annoksenmääritystutkimus XXB750:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu rinnakkaisryhmien 24 viikkoa kestävä tutkimus, jossa tutkitaan XXB750:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä HFrEF/HFmrEF-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko ihonalaisesti (s.c.) XXB750:tä tai lumelääkettä; tai sakubitriili/valsartaani 16 viikon ajan ja sen jälkeen seuranta 8 viikon ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

720

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 270 0
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Huelva, Andalucia, Espanja, 21005
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41014
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Utrera, Andalucia, Espanja, 41710
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japani, 963-8501
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japani, 371 8511
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japani, 192-0918
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1500 650
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1495 005
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugali, 4434 502
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Beziers Cedex, Ranska, 34525
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60594
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Saksa, 45968
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Saksa, 67067
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Schwaebisch Hall, Saksa, 74523
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Saksa, 45355
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rekrytointi
        • Heart Center Research Llc .
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kaushik K Jain
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
    • Florida
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Rekrytointi
        • Nature Coast Clinical Research LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rafik Abadier
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Rekrytointi
        • Jacksonville Ctr for Clin Rea Main Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael J Koren
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
        • Rekrytointi
        • East Coast Institute for Research East Coast Inst for Res ECIR
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jerry W Chandler
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Rekrytointi
        • Inpatient Research Clinical LLC
        • Päätutkija:
          • Alexis Gutierrez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 786-502-4303
      • Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Rekrytointi
        • St Johns Center Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ameeth Vedre
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Yhdysvallat, 30101
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
        • Rekrytointi
        • Heart Clinic of Hammond .
        • Päätutkija:
          • Ghiath Mikdadi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Rekrytointi
        • Grace Research Llc .
        • Päätutkija:
          • Anil Chhabra
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Fort Washington, Maryland, Yhdysvallat, 20744
        • Rekrytointi
        • Anderson Medical Research Main Center
        • Päätutkija:
          • Felton Anderson
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Rekrytointi
        • Revival Research Institute .
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qaiser Shafiq
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55103
        • Rekrytointi
        • Fairview Health Services St Johns
        • Päätutkija:
          • Les Forgosh
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Rekrytointi
        • St Louis Heart and Vascular .
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammad Tahir
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Rekrytointi
        • Aultman Hospital
        • Päätutkija:
          • Ataul Qureshi
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Päätutkija:
          • Michael Denenberg
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Rekrytointi
        • Tennessee Center For Clinical Trials .
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dinesh Gupta
    • Texas
      • Marshall, Texas, Yhdysvallat, 75670
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Rekrytointi
        • Dominion Medical Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 804-836-6540
        • Päätutkija:
          • Richard A Jackson
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Universal Research Group LLC Suite 202
        • Päätutkija:
          • Sabrina Benjamin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyiset oireet HF NYHA luokka II-III ja LVEF < 50 %
  • Kohonneet NT-proBNP-tasot seulonnassa.
  • Saan normaalin hoitotaustan HF-hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen akuutti dekompensoitu HF tai sairaalahoito HF:n vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Nykyinen oireinen hypotensio (esim. huimaus/presynkooppi).
  • K+ > 5,4 mmol/L seulonnassa
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 näytöksessä

Muita protokollakohtaisia ​​kriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 1
Lumelääkehoito
Biologinen: Plasebo
S.C. Injektio
Kokeellinen: Käsivarsi 2
XXB750 pieni annos
Biologinen: XXB750 Pieni annos
S.C. Injektio
Kokeellinen: Käsivarsi 3
XXB750 Keskiannos
Biologinen: XXB750 Keskiannos
S.C. Injektio
Kokeellinen: Käsivarsi 4
XXB750 suuri annos
Biologinen: XXB750 suuri annos
S.C. Injektio
Active Comparator: Käsivarsi 5
Sakubitriili/valsartaani, avoin tabletti
Lääke: Sakubitriili/valsartaani
Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos log NT-proBNP:ssä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Arvioida kolmen XXB750:n tavoiteannostason tehokkuuden ja annos-vaste-suhteen lumelääkkeeseen verrattuna NT-proBNP:n vähentämisessä.
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos log NT-proBNP:ssä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Arvioida korkeimman ja kahden suurimman XXB750-tavoiteannoksen yhdistelmän tehokkuutta lumelääkkeeseen ja sakubitriili/valsartaaniin verrattuna NT-proBNP:n vähentämisessä.
Lähtötilanne viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CXXB750A12201
  • 2023-504678-39-00 (Muu tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa