심부전 환자를 대상으로 한 XXB750의 개념 증명 및 용량 측정 연구
2026년 1월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
심부전 환자에서 XXB750의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 위약 및 능동 대조, 병렬 그룹, 24주 개념 증명 및 용량 찾기 연구
이는 HFrEF/HFmrEF 참가자를 대상으로 XXB750의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 다기관, 무작위 배정, 위약 및 능동 대조, 병렬 그룹, 24주 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 무작위로 피하(s.c.) XXB750 또는 위약을 투여받게 됩니다. 또는 sacubitril/valsartan을 16주 동안 투여한 후 8주 동안 추적 관찰했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13347
- Novartis Investigative Site
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Cologne, 독일, 51065
- Novartis Investigative Site
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Gladbeck, 독일, 45968
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen, 독일, 67067
- Novartis Investigative Site
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Papenburg, 독일, 26871
- Novartis Investigative Site
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Schwäbisch Hall, 독일, 74523
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- SEC Clinical Research
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research LLC
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Florida
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
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Wellington, Florida, 미국, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Georgia
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Acworth, Georgia, 미국, 30101
- American Clinical Trials
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- The Research Group
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, 미국, 70403
- Heart Clinic of Hammond
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Maryland
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Ft. Washington, Maryland, 미국, 20744
- Anderson Medical Research
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital
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Lima, Ohio, 미국, 45801
- Nexgen Research
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Tennessee Center For Clinical Trials
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Dominion Medical Associates
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Blagoevgrad, 불가리아, 270 0
- Novartis Investigative Site
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Gabrovo, 불가리아, 5300
- Novartis Investigative Site
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Kyustendil, 불가리아, 2500
- Novartis Investigative Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1233
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1510
- Novartis Investigative Site
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Varna, 불가리아, 9010
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas GC, 스페인, 35010
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46010
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Huelva, Andalusia, 스페인, 21005
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Novartis Investigative Site
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Slovakia
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Bardejov, Slovakia, 슬로바키아, 085 01
- Novartis Investigative Site
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Košice, Slovakia, 슬로바키아, 040 01
- Novartis Investigative Site
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Martin, Slovakia, 슬로바키아, 036 01
- Novartis Investigative Site
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Nitra, Slovakia, 슬로바키아, 949 11
- Novartis Investigative Site
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Prešov, Slovakia, 슬로바키아, 080 01
- Novartis Investigative Site
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Svidník, Slovakia, 슬로바키아, 089 01
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- Novartis Investigative Site
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ME
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Messina, ME, 이탈리아, 98125
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20138
- Novartis Investigative Site
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PN
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Pordenone, PN, 이탈리아, 33170
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, 이탈리아, 00133
- Novartis Investigative Site
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TS
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Trieste, TS, 이탈리아, 34149
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, 인도, 334003
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국, 710061
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, 포르투갈, 1449-005
- Novartis Investigative Site
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434 502
- Novartis Investigative Site
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- Novartis Investigative Site
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Pest County
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Budapest, Pest County, 헝가리, 1134
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HF NYHA 클래스 II-III 및 LVEF < 50%의 현재 증상
- 스크리닝 시 NT-proBNP 수준이 상승했습니다.
- 표준 치료 배경 HF 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 현재 급성 보상되지 않은 HF 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 HF로 인한 입원.
- 현재 증상이 있는 저혈압(예: 현기증/전실신).
- 스크리닝 시 K+ > 5.4mmol/L
- eGFR < 30mL/분/1.73m2 심사에서
다른 프로토콜별 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Arm 1
XXB750 플라시보
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SC주사
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실험적: Arm 2
XXB750 60 mg
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SC주사
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실험적: Arm 3
XXB750 120 mg
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SC주사
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실험적: Arm 4
XXB750 240 mg
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SC주사
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활성 비교기: Arm 5
사쿠비트릴/발사르탄, 개방형 정제, 97/103 mg bid (Sac/Val)
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차 NT-proBNP 기준치 대비 기하 평균 비율
기간: 기준선 및 16주차
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관찰된 NT-proBNP 값에 대한 요약 통계가 보고됩니다: 16주차 기준 대비 기하 평균 비율은 16주차 값과 기준선 값의 비율의 기하 평균으로 계산됩니다.
기준선은 무작위 배정 방문 시의 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 16주차까지 로그 NT-proBNP의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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NT-proBNP 감소에 있어서 각각 위약 및 사쿠비트릴/발사르탄과 비교하여 최고 및 두 가지 최고 XXB750 표적 용량 수준의 효능을 평가합니다.
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16주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기초 NT-proBNP 수치
기간: 기준선
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기준선은 무작위 배정 방문 시의 NT-proBNP 값을 의미합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CXXB750A12201
- 2023-504678-39-00 (기타 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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