Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept and Dose-finding Study XXB750 u pacientů se srdečním selháním

7. ledna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, paralelní skupina, 24týdenní studie důkazu konceptu a stanovení dávky k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti XXB750 u pacientů se srdečním selháním

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná 24týdenní studie s paralelními skupinami, která zkoumá účinnost, bezpečnost a snášenlivost XXB750 u účastníků s HFrEF/HFmrEF.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď subkutánní (s.c.) XXB750 nebo placebo; nebo sakubitril/valsartan po dobu 16 týdnů a poté sledování po dobu 8 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 270 0
        • Novartis Investigative Site
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kyustendil, Bulharsko, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20138
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Itálie, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34149
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Novartis Investigative Site
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Maďarsko, 1134
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13347
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Německo, 51065
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Německo, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67067
        • Novartis Investigative Site
      • Papenburg, Německo, 26871
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall, Německo, 74523
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1449-005
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
    • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, Slovensko, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakia, Slovensko, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakia, Slovensko, 036 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, Slovensko, 949 11
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Slovakia, Slovensko, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidník, Slovakia, Slovensko, 089 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • SEC Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research Llc
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Spojené státy, 30101
        • American Clinical Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • The Research Group
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Spojené státy, 20744
        • Anderson Medical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • NexGen Research
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Tennessee Center For Clinical Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Dominion Medical Associates
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Las Palmas GC, Španělsko, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Huelva, Andalusia, Španělsko, 21005
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální symptom(y) HF NYHA třídy II-III a LVEF < 50 %
  • Zvýšené hladiny NT-proBNP při screeningu.
  • Přijímání standardní péče na pozadí HF terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Současné akutní dekompenzované HF nebo hospitalizace pro HF během 3 měsíců před screeningem.
  • Současná symptomatická hypotenze (například závratě/presynkopa).
  • K+ > 5,4 mmol/l při screeningu
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu

Mohou platit jiná kritéria specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 1
XXB750 Placebo
Biologický: Placebo
S.C. injekce
Experimentální: Skupina 2
XXB750 60 mg
Biologický: XXB750 Nízká dávka
S.C. injekce
Experimentální: Skupina 3
XXB750 120 mg
Biologický: XXB750 střední dávka
S.C. injekce
Experimentální: Skupina 4
XXB750 240 mg
Biologický: XXB750 Vysoká dávka
S.C. injekce
Aktivní komparátor: Skupina 5
Sacubitril/valsartan, otevřený štítek tablety, 97/103 mg bid (Sac/Val)
Lék: Sakubitril/valsartan
Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný poměr k výchozí hodnotě NT-proBNP v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
Souhrnné statistiky pozorovaných hodnot NT-proBNP jsou uvedeny: Geometrický průměrný poměr k výchozí hodnotě v 16. týdnu se vypočítá jako geometrický průměr poměru hodnoty v 16. týdnu k výchozí hodnotě. Výchozí hodnota je definována jako hodnota při randomizační návštěvě.
Výchozí stav a 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna log NT-proBNP z výchozího stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Vyhodnotit účinnost nejvyšší a kombinované dvě nejvyšší cílové dávky XXB750 ve srovnání s placebem a sakubitrilem/valsartanem při snižování NT-proBNP.
Výchozí stav do týdne 16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí hladiny NT-proBNP
Časové okno: Výchozí hodnota
Baseline je definována jako hodnota NT-proBNP při randomizační návštěvě.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CXXB750A12201
  • 2023-504678-39-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit