Um estudo de prova de conceito e determinação de dose de XXB750 em pacientes com insuficiência cardíaca
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e ativo, grupo paralelo, prova de conceito e determinação de dose de 24 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de XXB750 em pacientes com insuficiência cardíaca
Este é um ensaio multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e ativo, de grupo paralelo, de 24 semanas para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de XXB750 em participantes com ICFEr/ICFEI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis serão randomizados para receber XXB750 subcutâneo (s.c.) ou placebo; ou sacubitril/valsartana por 16 semanas e depois acompanhamento por 8 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13347
- Novartis Investigative Site
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Cologne, Alemanha, 51065
- Novartis Investigative Site
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Gladbeck, Alemanha, 45968
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen, Alemanha, 67067
- Novartis Investigative Site
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Papenburg, Alemanha, 26871
- Novartis Investigative Site
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Schwäbisch Hall, Alemanha, 74523
- Novartis Investigative Site
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Blagoevgrad, Bulgária, 270 0
- Novartis Investigative Site
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- Novartis Investigative Site
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Kyustendil, Bulgária, 2500
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1233
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1510
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China, 710061
- Novartis Investigative Site
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Slovakia
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Bardejov, Slovakia, Eslováquia, 085 01
- Novartis Investigative Site
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Košice, Slovakia, Eslováquia, 040 01
- Novartis Investigative Site
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Martin, Slovakia, Eslováquia, 036 01
- Novartis Investigative Site
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Nitra, Slovakia, Eslováquia, 949 11
- Novartis Investigative Site
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Prešov, Slovakia, Eslováquia, 080 01
- Novartis Investigative Site
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Svidník, Slovakia, Eslováquia, 089 01
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas GC, Espanha, 35010
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Huelva, Andalusia, Espanha, 21005
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Sec Clinical Research
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research LLC
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Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research LLC
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Georgia
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Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
- American Clinical Trials
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Heart Clinic of Hammond
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Maryland
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Ft. Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
- Anderson Medical Research
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Nexgen Research
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Dominion Medical Associates
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Balatonfüred, Hungria, 8230
- Novartis Investigative Site
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hungria, 1134
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25123
- Novartis Investigative Site
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ME
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Messina, ME, Itália, 98125
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Itália, 20138
- Novartis Investigative Site
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PN
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Pordenone, PN, Itália, 33170
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Itália, 00133
- Novartis Investigative Site
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TS
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Trieste, TS, Itália, 34149
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Portugal, 1449-005
- Novartis Investigative Site
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, Índia, 334003
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintoma(s) atual(s) de IC classe II-III da NYHA e FEVE < 50%
- Níveis elevados de NT-proBNP na triagem.
- Recebendo terapia de base para IC padrão de atendimento.
Critério de exclusão:
- IC aguda descompensada atual ou hospitalização por IC nos 3 meses anteriores à triagem.
- Hipotensão sintomática atual (por exemplo tonturas/pré-síncope).
- K+ > 5,4 mmol/L na triagem
- TFGe < 30 mL/min/1,73m2 na triagem
Outros critérios específicos do protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço 1
Placebo XXB750
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Injeção SC
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Experimental: Braço 2
XXB750 60 mg
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Injeção SC
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Experimental: Braço 3
XXB750 120 mg
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Injeção SC
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Experimental: Grupo 4
XXB750 240 mg
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Injeção SC
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Comparador Ativo: Braço 5
Sacubitril/valsartan, comprimido de rótulo aberto, 97/103 mg bid (Sac/Val)
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Tábua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão da Média Geométrica em relação à Linha de Base em NT-proBNP na Semana 16
Prazo: Baseline e semana 16
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São reportadas estatísticas sumárias para os valores observados de NT-proBNP: O rácio da média geométrica em relação à linha de base na semana 16 é calculado pela média geométrica do rácio entre o valor da semana 16 e o valor da linha de base.
A linha de base é definida como o valor na visita de aleatorização.
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Baseline e semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no log NT-proBNP desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Para avaliar a eficácia dos dois níveis de dose alvo mais altos e combinados de XXB750 em comparação com placebo e sacubitril/valsartan, respectivamente, na redução de NT-proBNP.
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Linha de base até a semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis Basais de NT-proBNP
Prazo: Linha de Base
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A linha de base é definida como o valor de NT-proBNP na visita de randomização.
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-hipertensivos
- Bloqueadores do receptor tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas do receptor de angiotensina
- Combinação de medicamentos para hidrato de sódio sacubitrila e valsartan
Outros números de identificação do estudo
- CXXB750A12201
- 2023-504678-39-00 (Outro identificador: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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