歯のバイオフィルムの形成、組成および機能に対する酵素含有トローチの影響

3つ以上の活動性う蝕病変を有する最大50人の被験者（年齢18歳以上）が、以下の治療を受けるように無作為に割り付けられます。

フェーズ 1: in vivo でのプラーク蓄積に対する複数酵素治療の効果

フェーズ 1 には、それぞれ 1 日続く 2 つの実験期間が含まれており、間に 2 週間のウォッシュアウト期間があります。 各実験期間には、0 日目と 1 日目の 2 回の訪問が含まれます。

0 日目に、参加者は専門的な歯のクリーニングを受け、二重盲検ランダム化クロスオーバー設計でシーケンス 1 またはシーケンス 2 を受けるようにランダムに割り当てられます。

シーケンス 1: 活性酵素を含むトローチを 1 日あたり 3 粒、1 日分摂取します (約 2 錠)。 24 時間)、その後 2 週間の休薬期間が続き、その後 1 日あたり 3 つの同一のプラセボ トローチを 1 日間服用します (約 24 時間)。 24時間）。

シーケンス 2: プラセボ トローチを 1 日あたり 3 錠、1 日分服用します (app. 24 時間)、その後 2 週間の休薬期間が続き、その後 1 日あたり 3 つの同一の活性酵素トローチを 1 日間服用します (約 24 時間)。 24時間）。

参加者は、1 つのトローチを 1 日 3 回（朝、昼、夕方）服用するように指示されます。 1 日の介入期間中は、通常の口腔衛生処置は許可されません。 両方の実験段階の終了時に、口腔内カメラと TM-QHPI で取得した面積測定記録を使用してプラークを評価し、個々のレベルのプラーク形成に関する情報を提供します。

フェーズ 2: in situ で成長したバイオフィルムに対する複数の酵素処理の効果

このフェーズは、2 日間続く 2 つの実験期間と間に 5 日間のウォッシュアウト期間を含む、二重盲検ランダム化クロスオーバー設計で設計されています。 各実験期間には、0 日目と 2 日目の 2 回の訪問が含まれます。口腔バイオフィルムは、プレハブの非蛍光ガラス スラブ上で 48 時間、その場で成長させます。 ガラススラブは、個々の下顎の副木に取り付けられます。

0 日目に、参加者はシーケンス 1 またはシーケンス 2 を受け取るようにランダムに割り当てられます。

シーケンス 1: 1 日あたり 3 個の活性酵素を含むトローチを 2 日間服用し、その後 5 日間の休薬期間を設け、続いて 1 日あたり 3 個の同一のプラセボ トローチを 2 日間服用します。

シーケンス 2: 1 日あたり 3 個のプラセボ トローチを 2 日間摂取し、その後 5 日間の休薬期間を設け、その後 1 日あたり 3 個の同一の活性酵素トローチを 2 日間摂取します。

口腔バイオフィルムは、48 時間の 2 ～ 4 回の実験期間、プレハブの非蛍光ガラス スラブ上でその場で成長します。 各実験期間の後、現場で成長したバイオフィルムが収集され、研究用バイオバンクに保管されます。