含酶含片对牙齿生物膜形成、组成和功能的影响
非杀菌添加剂对牙科生物膜的形成、组成、功能和微尺度结构的影响:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
最多 50 名具有 3 个或更多活动性龋齿病变的受试者(年龄 ≥ 18 岁)将被随机分配接受:
第一阶段:多酶处理对体内斑块积累的影响
第一阶段包括两个实验期,每个实验期持续一天,中间有两周的清除期。 每个实验期将包括两次访问,分别在第 0 天和第 1 天。
在第 0 天,参与者将接受专业的牙齿清洁,并在双盲随机交叉设计中随机接受序列 1 或序列 2:
顺序 1:每天 3 粒含活性酶含片,持续一天(约 1 粒) 24 小时),然后是两周的清除期,然后每天服用 3 片相同的安慰剂含片,持续一天(约 24 小时)。 24 小时)。
序列 2:每天 3 粒安慰剂含片,持续一天(约 1 粒) 24 小时),然后是两周的清洗期,然后每天服用 3 粒相同的活性酶含片,持续一天(约 10 小时)。 24 小时)。
参与者将被指示每天服用 3 次(早上、中午、晚上)一片含片。 在一天的干预期间不允许进行正常的口腔卫生程序。 在两个实验阶段结束时,使用口腔内摄像机和 TM-QHPI 获得的平面记录来评估牙菌斑,以提供有关牙菌斑形成的个体水平的信息。
第 2 阶段:多酶处理对原位生长生物膜的影响
该阶段采用双盲随机交叉设计,包括两个持续2天的实验期,中间有5天的洗脱期。 每个实验期将包括两次访问,分别在第 0 天和第 2 天。口腔生物膜将在预制的非荧光玻璃板上原位生长 48 小时。 玻璃板将安装在单独的下颌夹板上。
在第 0 天,参与者将被随机分配接受序列 1 或序列 2:
顺序 1:每天 3 片含活性酶含片,持续 2 天,然后是 5 天的清除期,然后每天 3 片相同的安慰剂含片,持续 2 天。
顺序 2:每天 3 片安慰剂含片,持续 2 天,然后是 5 天的清除期,然后每天 3 片相同的活性酶含片,持续 2 天。
口腔生物膜将在预制的非荧光玻璃板上原位生长,进行 2-4 个为期 48 小时的实验。 每个实验期结束后,原位生长的生物膜将被收集并储存在研究生物库中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Caterina Holz, PhD
- 电话号码:+4930921076550
- 邮箱:caho@novozymes.com
研究联系人备份
- 姓名:Inge Knap
- 邮箱:inkn@novozymes.com
学习地点
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-
Aarhus、丹麦、DK-8000 Aarhus C
- 招聘中
- Department of Dentistry and Oral Health, Aarhus University
-
接触:
- Sebastian Schlafer, PhD
- 电话号码:(+45) 4297 6020
- 邮箱:sebastians@dent.au.dk
-
接触:
- Pernille Rikvold
- 邮箱:ptr@dent.au.dk
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男女均年满18周岁。
- 具有三个或三个以上活动性龋损。
- 在解剖学上可以制造口内下颌夹板。
- 能够理解并遵循说明,以及阅读并签署知情同意书。
- 根据 Quigley-Hein 斑块指数 (TM-QHPI) 的 Tursky 修正,在 8 至 12 小时的斑块积累期后,斑块指数评分 ≥ 2。
排除标准:
- 对测试产品中任何成分有过敏史
- 自我报告怀孕或哺乳
- 筛查访视后 90 天内使用抗生素或抗炎药物。
- 正畸矫治器,包括保持器或可摘局部假牙。
- 自我报告的严重医疗状况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:主动臂
含酶含片
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含多种酶组合的锭剂
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安慰剂比较:安慰剂臂
安慰剂含片
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含多种酶组合的锭剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体内牙齿生物膜积累的变化
大体时间:1天
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研究含酶含片对龋齿活跃受试者体内牙齿生物膜积累的影响,通过平面菌斑指数 (PPI) 进行评估
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体内牙齿生物膜积累的变化
大体时间:1天
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旨在研究含酶含片对龋齿活跃受试者体内牙齿生物膜积累的影响,通过 Turesky 改良的 Quigley Hein 牙菌斑指数 (TM-QHPI) 进行评估
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1天
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原位生长的牙齿生物膜积累的变化
大体时间:2天
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通过光学相干断层扫描分析含酶锭剂对龋齿活跃受试者原位生长的生物膜微结构变化的影响。
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2天
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原位生长的牙齿生物膜口腔微生物群落组成的变化
大体时间:2天
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通过新一代 16S rRNA 基因测序评估龋齿活跃受试者原位生长生物膜的口腔微生物群落组成的变化
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2天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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