Effekt av enzymholdig sugetablett på dental biofilmdannelse, sammensetning og funksjonalitet
Effekten av ikke-biocide tilsetninger på dannelsen, sammensetningen, funksjonaliteten og mikroskalaarkitekturen til tannbiofilmer: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 50 forsøkspersoner (i alderen ≥ 18 år) med 3 eller flere aktive karieslesjoner, vil randomiseres til å motta:
Fase 1: Effekten av behandling med flere enzymer på plakakkumulering in vivo
Fase 1 inkluderer to eksperimentelle perioder som varer i én dag hver, med en utvaskingsperiode på to uker i mellom. Hver forsøksperiode vil inkludere to besøk, på dag 0 og dag 1.
På dag 0 vil deltakerne motta en profesjonell tannrens og bli randomisert til å motta sekvens 1 eller sekvens 2 i en dobbeltblind randomisert cross-over-design:
Sekvens 1: 3 aktive enzymholdige sugetabletter per dag i én dag (ca. 24 timer) etterfulgt av en utvaskingsperiode på to uker, etterfulgt av 3 identiske placebo-pastiller per dag i én dag (ca. 24 timer).
Sekvens 2: 3 placebo-pastiller per dag i én dag (ca. 24 timer) etterfulgt av en utvaskingsperiode på to uker, etterfulgt av 3 identiske aktive enzympastiller per dag i én dag (ca. 24 timer).
Deltakerne vil bli bedt om å ta én sugetablett tre ganger (morgen, middag, kveld) i én dag. Ingen normale munnhygieneprosedyrer er tillatt i intervensjonsperiodene på én dag. På slutten av begge eksperimentelle fasene vurderes plakk ved hjelp av planimetriske opptak oppnådd med et intraoralt kamera og TM-QHPI for å gi informasjon om det individuelle nivået av plakkdannelse.
Fase 2: Effekten av behandling med flere enzymer på in situ-dyrkede biofilmer
Fasen er designet i et dobbeltblind randomisert cross-over design, inkludert to eksperimentelle perioder som varer i 2 dager, med en utvaskingsperiode på 5 dager i mellom. Hver forsøksperiode vil inkludere to besøk, på dag 0 og dag 2. Orale biofilmer vil bli dyrket in situ på prefabrikkerte ikke-fluorescerende glassplater i 48 timer. Glassplatene monteres på de enkelte underkjeveskinnene.
På dag 0 vil deltakerne bli randomisert til å motta sekvens 1 eller sekvens 2:
Sekvens 1: 3 aktive enzymholdige sugetabletter per dag i 2 dager etterfulgt av en utvaskingsperiode på 5 dager, etterfulgt av 3 identiske placebo-pastiller per dag i 2 dager.
Sekvens 2: 3 placebo-pastiller per dag i 2 dager etterfulgt av en utvaskingsperiode på 5 dager, etterfulgt av 3 identiske aktive enzympastiller per dag i 2 dager.
Orale biofilmer vil bli dyrket in situ på prefabrikkerte ikke-fluorescerende glassplater i 2-4 eksperimentelle perioder på 48 timer. Etter hver forsøksperiode vil de in situ-dyrkede biofilmene samles og lagres i en forskningsbiobank.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8000 Aarhus C
- Department of Dentistry and Oral Health, Aarhus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥ 18 år.
- Har tre eller flere aktive karieslesjoner.
- Anatomisk mulig å produsere en intraoral underkjeveskinne.
- Kunne forstå og følge instruksjoner, samt lese og signere skjemaet for informert samtykke.
- En plakkindeksscore ≥ 2 i henhold til Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index (TM-QHPI), etter 8 til 12 timers plakkakkumuleringsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot noen av ingrediensene i testproduktene
- Selvrapportert gravid eller ammende
- Antibiotika eller antiinflammatorisk medisin innen 90 dager etter screeningbesøket.
- Kjeveortopedisk apparater, inkludert holdere, eller avtakbare delproteser.
- Selvrapportert alvorlige medisinske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv arm
Enzymholdig sugetablett
|
Pastill som inneholder flere enzymkombinasjoner
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo sugetablett
|
Pastill som inneholder flere enzymkombinasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dental biofilmakkumulering in vivo
Tidsramme: 1 dag
|
For å undersøke effekten av en enzymholdig sugetablett på dental biofilmakkumulering hos kariesaktive personer in vivo vurdert ved planimetrisk plakkindeks (PPI)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dental biofilmakkumulering in vivo
Tidsramme: 1 dager
|
For å undersøke effekten av en enzymholdig sugetablett på dental biofilmakkumulering hos kariesaktive personer in vivo vurdert av den Turesky-modifiserte Quigley Hein Plaque Index (TM-QHPI)
|
1 dager
|
|
Endring i akkumulering av in situ dyrket dental biofilm
Tidsramme: 2 dager
|
Effekten av enzymholdig sugetablett på endringer i mikroarkitekturen til in situ-dyrkede biofilmer fra kariesaktive emner analysert ved optisk koherenstomografi.
|
2 dager
|
|
Endring i oral mikrobiell samfunnsammensetning av in-situ dyrket dental biofilm
Tidsramme: 2 dager
|
Skift i oral mikrobiell samfunnssammensetning av in situ-dyrkede biofilmer fra kariesaktive individer vurdert ved neste generasjons sekvensering av 16S rRNA-gener
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NZ-2022-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .