Effet de la pastille contenant des enzymes sur la formation, la composition et la fonctionnalité du biofilm dentaire
L'effet des adjuvants non biocides sur la formation, la composition, la fonctionnalité et l'architecture à l'échelle microscopique des biofilms dentaires : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 50 sujets (âgés de ≥ 18 ans) présentant 3 lésions carieuses actives ou plus seront randomisés pour recevoir :
Phase 1 : L'effet du traitement multi-enzymatique sur l'accumulation de plaque in vivo
La phase 1 comprend deux périodes expérimentales d'une durée d'un jour chacune, avec une période de sevrage de deux semaines entre les deux. Chaque période expérimentale comprendra deux visites, au jour 0 et au jour 1.
Au jour 0, les participants recevront un nettoyage dentaire professionnel et seront randomisés pour recevoir la séquence 1 ou la séquence 2 dans une conception croisée randomisée en double aveugle :
Séquence 1 : 3 pastilles contenant des enzymes actives par jour pendant une journée (env. 24h) suivie d'une période de sevrage de deux semaines, suivie de 3 pastilles placebo identiques par jour pendant une journée (env. 24h).
Séquence 2 : 3 pastilles placebo par jour pendant une journée (env. 24h) suivi d'une période de sevrage de deux semaines, suivie de 3 pastilles d'enzymes actives identiques par jour pendant une journée (env. 24h).
Les participants seront invités à prendre une pastille trois fois (matin, midi, soir) pendant une journée. Aucune procédure normale d'hygiène bucco-dentaire ne sera autorisée pendant les périodes d'intervention d'une journée. À la fin des deux phases expérimentales, la plaque est évaluée à l'aide d'enregistrements planimétriques obtenus avec une caméra intra-orale et TM-QHPI pour fournir des informations sur le niveau individuel de formation de plaque.
Phase 2 : L'effet du traitement multi-enzymatique sur les biofilms cultivés in situ
La phase est conçue selon une conception croisée randomisée en double aveugle, comprenant deux périodes expérimentales d'une durée de 2 jours, avec une période de sevrage de 5 jours entre les deux. Chaque période expérimentale comprendra deux visites, le jour 0 et le jour 2. Les biofilms oraux seront cultivés in situ sur des dalles de verre préfabriquées non fluorescentes pendant 48 heures. Les dalles de verre seront montées sur les attelles individuelles de la mâchoire inférieure.
Au jour 0, les participants seront randomisés pour recevoir la séquence 1 ou la séquence 2 :
Séquence 1 : 3 pastilles contenant une enzyme active par jour pendant 2 jours suivies d'une période de sevrage de 5 jours, suivies de 3 pastilles placebo identiques par jour pendant 2 jours.
Séquence 2 : 3 pastilles placebo par jour pendant 2 jours suivies d'une période de sevrage de 5 jours, suivies de 3 pastilles d'enzyme active identiques par jour pendant 2 jours.
Les biofilms oraux seront cultivés in situ sur des dalles de verre préfabriquées non fluorescentes pendant 2 à 4 périodes expérimentales de 48 heures. Après chaque période expérimentale, les biofilms cultivés in situ seront collectés et stockés dans une biobanque de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, DK-8000 Aarhus C
- Department of Dentistry and Oral Health, Aarhus University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 ans.
- Avoir trois lésions carieuses actives ou plus.
- Anatomiquement possible de fabriquer une attelle intra-orale pour la mâchoire inférieure.
- Capable de comprendre et de suivre les instructions, ainsi que de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Un score d'indice de plaque ≥ 2 selon la modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein (TM-QHPI), après une période d'accumulation de plaque de 8 à 12 heures.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergies à l'un des ingrédients des produits testés
- Auto-déclarée enceinte ou allaitante
- Médicament antibiotique ou anti-inflammatoire dans les 90 jours suivant la visite de dépistage.
- Appareils orthodontiques, y compris les appareils de rétention, ou les prothèses partielles amovibles.
- Problèmes de santé graves autodéclarés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras actif
Pastille contenant des enzymes
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Pastille contenant plusieurs combinaisons d'enzymes
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Comparateur placebo: Bras placebo
Pastille placebo
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Pastille contenant plusieurs combinaisons d'enzymes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'accumulation de biofilm dentaire in vivo
Délai: Un jour
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Étudier l'effet d'une pastille contenant une enzyme sur l'accumulation de biofilm dentaire chez des sujets carieux actifs in vivo, évalué par l'indice planimétrique de plaque (IPP)
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'accumulation de biofilm dentaire in vivo
Délai: 1 jour
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Étudier l'effet d'une pastille contenant une enzyme sur l'accumulation de biofilm dentaire chez des sujets actifs en matière de carie in vivo, évalué par l'indice de plaque Quigley Hein modifié par Turesky (TM-QHPI)
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1 jour
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Modification de l'accumulation de biofilm dentaire cultivé in situ
Délai: 2 jours
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L'effet de la pastille contenant des enzymes sur les changements dans la microarchitecture des biofilms cultivés in situ provenant de sujets carieux actifs analysés par tomographie par cohérence optique.
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2 jours
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Modification de la composition de la communauté microbienne buccale du biofilm dentaire cultivé in situ
Délai: 2 jours
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Changement dans la composition de la communauté microbienne buccale de biofilms cultivés in situ provenant de sujets carieux actifs, évalué par séquençage de nouvelle génération de gènes d'ARNr 16S
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NZ-2022-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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