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Wirkung enzymhaltiger Lutschtabletten auf die Bildung, Zusammensetzung und Funktionalität von Zahnbiofilm

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Novozymes A/S

Die Wirkung nicht biozider Zusatzstoffe auf die Bildung, Zusammensetzung, Funktionalität und mikroskalige Architektur von Dentalbiofilmen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirkung enzymhaltiger Lutschtabletten auf die in vivo und in situ gewachsene Ansammlung von Zahnbiofilmen. Die Studie umfasst zwei Phasen, jeweils eine für die Untersuchung von in vivo und in situ gewachsenem Zahnbiofilm

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 50 Probanden (Alter ≥ 18 Jahre) mit 3 oder mehr aktiven Kariesläsionen werden randomisiert und erhalten:

Phase 1: Die Wirkung einer Behandlung mit mehreren Enzymen auf die Plaque-Akkumulation in vivo

Phase 1 umfasst zwei Versuchsperioden, die jeweils einen Tag dauern, mit einer Auswaschphase von zwei Wochen dazwischen. Jeder Versuchszeitraum umfasst zwei Besuche, am Tag 0 und am Tag 1.

Am Tag 0 erhalten die Teilnehmer eine professionelle Zahnreinigung und werden randomisiert, um Sequenz 1 oder Sequenz 2 in einem doppelblinden, randomisierten Cross-Over-Design zu erhalten:

Sequenz 1: 3 aktive enzymhaltige Lutschtabletten pro Tag für einen Tag (ca. 24 Stunden), gefolgt von einer Auswaschphase von zwei Wochen, gefolgt von 3 identischen Placebo-Lutschtabletten pro Tag für einen Tag (ca. 24h).

Sequenz 2: 3 Placebo-Lutschtabletten pro Tag für einen Tag (ca. 24 Stunden), gefolgt von einer Auswaschphase von zwei Wochen, gefolgt von 3 identischen Lutschtabletten mit aktivem Enzym pro Tag für einen Tag (ca. 24h).

Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Tag lang dreimal (morgens, mittags, abends) eine Lutschtablette einzunehmen. Während der Interventionszeiträume von einem Tag sind keine normalen Mundhygienemaßnahmen zulässig. Am Ende beider Versuchsphasen wird die Plaque mithilfe planimetrischer Aufnahmen beurteilt, die mit einer intraoralen Kamera und TM-QHPI erstellt wurden, um Informationen über den individuellen Grad der Plaquebildung zu liefern.

Phase 2: Die Wirkung einer Behandlung mit mehreren Enzymen auf in situ gewachsene Biofilme

Die Phase ist in einem doppelblinden, randomisierten Cross-Over-Design konzipiert und umfasst zwei Versuchsperioden von 2 Tagen mit einer Auswaschphase von 5 Tagen dazwischen. Jeder Versuchszeitraum umfasst zwei Besuche am Tag 0 und am Tag 2. Orale Biofilme werden 48 Stunden lang in situ auf vorgefertigten, nicht fluoreszierenden Glasplatten gezüchtet. Die Glasplatten werden auf die einzelnen Unterkieferschienen montiert.

Am Tag 0 werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder Sequenz 1 oder Sequenz 2:

Sequenz 1: 3 aktive Enzyme enthaltende Lutschtabletten pro Tag für 2 Tage, gefolgt von einer Auswaschphase von 5 Tagen, gefolgt von 3 identischen Placebo-Lutschtabletten pro Tag für 2 Tage.

Sequenz 2: 3 Placebo-Lutschtabletten pro Tag für 2 Tage, gefolgt von einer Auswaschphase von 5 Tagen, gefolgt von 3 identischen Lutschtabletten mit aktivem Enzym pro Tag für 2 Tage.

Orale Biofilme werden in situ auf vorgefertigten, nicht fluoreszierenden Glasplatten für 2–4 Versuchszeiträume von 48 Stunden gezüchtet. Nach jedem Versuchszeitraum werden die in situ gewachsenen Biofilme gesammelt und in einer Forschungsbiobank gespeichert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000 Aarhus C
        • Rekrutierung
        • Department of Dentistry and Oral Health, Aarhus University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt.
  • Drei oder mehr aktive kariöse Läsionen haben.
  • Anatomisch ist die Herstellung einer intraoralen Unterkieferschiene möglich.
  • Kann Anweisungen verstehen und befolgen sowie die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
  • Ein Plaque-Index-Score ≥ 2 gemäß der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index (TM-QHPI) nach einer Plaque-Akkumulationsperiode von 8 bis 12 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte
  • Nach eigenen Angaben schwanger oder stillend
  • Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Kieferorthopädische Geräte, einschließlich Retainer oder herausnehmbare Teilprothesen.
  • Selbstberichtete schwerwiegende Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Arm
Enzymhaltige Lutschtablette
Nahrungsergänzungsmittel: Enzymhaltige Lutschtablette
Lutschtablette mit einer Kombination aus mehreren Enzymen
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Lutschtablette
Nahrungsergänzungsmittel: Enzymhaltige Lutschtablette
Lutschtablette mit einer Kombination aus mehreren Enzymen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der In-vivo-Zahnbiofilmakkumulation
Zeitfenster: 1 Tag
Untersuchung der Wirkung einer enzymhaltigen Lutschtablette auf die Ansammlung von Zahnbiofilm bei kariesaktiven Probanden in vivo anhand des planimetrischen Plaque-Index (PPI)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der In-vivo-Zahnbiofilmakkumulation
Zeitfenster: 1 Tag
Untersuchung der Wirkung einer enzymhaltigen Lutschtablette auf die Ansammlung von Zahnbiofilm bei kariesaktiven Probanden in vivo, bewertet anhand des Turesky-modifizierten Quigley-Hein-Plaque-Index (TM-QHPI).
1 Tag
Veränderung der in situ gewachsenen Ansammlung von Zahnbiofilm
Zeitfenster: 2 Tage
Die Wirkung enzymhaltiger Lutschtabletten auf Veränderungen in der Mikroarchitektur von in situ gewachsenen Biofilmen von kariesaktiven Probanden, analysiert durch optische Kohärenztomographie.
2 Tage
Veränderung der Zusammensetzung der oralen Mikrobengemeinschaft des in situ gewachsenen Zahnbiofilms
Zeitfenster: 2 Tage
Verschiebung in der Zusammensetzung der oralen mikrobiellen Gemeinschaft von in situ gewachsenen Biofilmen von kariesaktiven Probanden, ermittelt durch Next-Generation-Sequenzierung von 16S-rRNA-Genen
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novozymes A/S

Mitarbeiter

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NZ-2022-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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