Effect van enzymhoudende zuigtabletten op de vorming, samenstelling en functionaliteit van tandheelkundige biofilms
Het effect van niet-biocide toevoegingen op de vorming, samenstelling, functionaliteit en microschaalarchitectuur van tandheelkundige biofilms: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 50 proefpersonen (≥ 18 jaar oud) met 3 of meer actieve cariëslaesies worden gerandomiseerd om het volgende te ontvangen:
Fase 1: Het effect van behandeling met meerdere enzymen op de accumulatie van plaque in vivo
Fase 1 omvat twee experimentele perioden van elk één dag, met daartussen een wash-outperiode van twee weken. Elke experimentele periode omvat twee bezoeken, op dag 0 en dag 1.
Op dag 0 krijgen de deelnemers een professionele tandreiniging en worden ze gerandomiseerd om Sequentie 1 of Sequentie 2 te ontvangen in een dubbelblind gerandomiseerd cross-over ontwerp:
Reeks 1: 3 zuigtabletten met actieve enzymen per dag gedurende één dag (ca. 24 uur), gevolgd door een wash-outperiode van twee weken, gevolgd door 3 identieke placebo-zuigtabletten per dag gedurende één dag (ca. 24 uur).
Reeks 2: 3 placebo-zuigtabletten per dag gedurende één dag (ca. 24 uur), gevolgd door een wash-outperiode van twee weken, gevolgd door 3 identieke zuigtabletten met actief enzym per dag gedurende één dag (ca. 24 uur).
De deelnemers krijgen de instructie om gedurende één dag driemaal (ochtend, middag, avond) één zuigtablet in te nemen. Tijdens de interventieperiodes van één dag zijn geen normale mondhygiëneprocedures toegestaan. Aan het einde van beide experimentele fasen wordt plaque beoordeeld met behulp van planimetrische opnames verkregen met een intra-orale camera en TM-QHPI om informatie te verschaffen over het individuele niveau van plaquevorming.
Fase 2: Het effect van behandeling met meerdere enzymen op in situ gekweekte biofilms
De fase is ontworpen in een dubbelblind gerandomiseerd cross-over ontwerp, inclusief twee experimentele perioden van 2 dagen, met een wash-outperiode van 5 dagen ertussen. Elke experimentele periode omvat twee bezoeken, op dag 0 en dag 2. Gedurende 48 uur zullen orale biofilms in situ worden gekweekt op geprefabriceerde niet-fluorescerende glasplaten. De glasplaten worden op de individuele onderkaakspalken gemonteerd.
Op dag 0 worden de deelnemers gerandomiseerd om Sequentie 1 of Sequentie 2 te ontvangen:
Sequentie 1: 3 actieve enzymhoudende zuigtabletten per dag gedurende 2 dagen, gevolgd door een wash-outperiode van 5 dagen, gevolgd door 3 identieke placebozuigtabletten per dag gedurende 2 dagen.
Sequentie 2: 3 placebozuigtabletten per dag gedurende 2 dagen, gevolgd door een wash-outperiode van 5 dagen, gevolgd door 3 identieke zuigtabletten met actief enzym per dag gedurende 2 dagen.
Orale biofilms zullen in situ worden gekweekt op geprefabriceerde niet-fluorescerende glasplaten gedurende 2-4 experimentele perioden van 48 uur. Na elke experimentele periode worden de in situ gekweekte biofilms verzameld en opgeslagen in een onderzoeksbiobank.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, DK-8000 Aarhus C
- Department of Dentistry and Oral Health, Aarhus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud.
- Als u drie of meer actieve carieuze laesies heeft.
- Anatomisch mogelijk om een intraorale onderkaakspalk te vervaardigen.
- In staat om instructies te begrijpen en op te volgen, en om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen.
- Een plaque-indexscore ≥ 2 volgens de Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index (TM-QHPI), na een plaque-accumulatieperiode van 8 tot 12 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergieën voor een van de ingrediënten in de testproducten
- Zelfgerapporteerd zwanger of borstvoeding gevend
- Antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen binnen 90 dagen na het screeningsbezoek.
- Orthodontische apparaten, inclusief houders, of uitneembare gedeeltelijke prothesen.
- Zelfgerapporteerde ernstige medische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve arm
Enzymhoudende zuigtablet
|
Zuigtablet met meerdere enzymcombinaties
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo zuigtablet
|
Zuigtablet met meerdere enzymcombinaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de in vivo accumulatie van tandheelkundige biofilms
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om het effect van een enzymbevattende zuigtablet op de accumulatie van tandheelkundige biofilms in cariësactieve proefpersonen in vivo te onderzoeken, beoordeeld aan de hand van de planimetrische plaque-index (PPI)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de in vivo accumulatie van tandheelkundige biofilms
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om het effect van een enzymbevattende zuigtablet op de accumulatie van tandheelkundige biofilms in cariësactieve proefpersonen in vivo te onderzoeken, beoordeeld aan de hand van de Turesky-gemodificeerde Quigley Hein Plaque Index (TM-QHPI)
|
1 dag
|
|
Verandering in de accumulatie van in situ gegroeide tandheelkundige biofilms
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Het effect van enzymbevattende zuigtabletten op veranderingen in de microarchitectuur van in situ gekweekte biofilms van cariësactieve proefpersonen, geanalyseerd door optische coherentietomografie.
|
2 dagen
|
|
Verandering in de samenstelling van de orale microbiële gemeenschap van in situ gekweekte tandheelkundige biofilm
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Verschuiving in de samenstelling van de orale microbiële gemeenschap van in situ gekweekte biofilms van cariësactieve proefpersonen, beoordeeld door de volgende generatie sequencing van 16S rRNA-genen
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NZ-2022-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .