Efecto de la pastilla que contiene enzimas sobre la formación, composición y funcionalidad de biopelículas dentales
El efecto de los complementos no biocidas sobre la formación, composición, funcionalidad y arquitectura a microescala de las biopelículas dentales: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta 50 sujetos (de ≥ 18 años) con 3 o más lesiones de caries activas serán asignados al azar para recibir:
Fase 1: el efecto del tratamiento con múltiples enzimas sobre la acumulación de placa in vivo
La fase 1 incluye dos períodos experimentales de un día cada uno, con un período de lavado de dos semanas entre ellos. Cada período experimental incluirá dos visitas, el día 0 y el día 1.
El día 0, los participantes recibirán una limpieza dental profesional y serán asignados al azar para recibir la Secuencia 1 o la Secuencia 2 en un diseño cruzado aleatorio doble ciego:
Secuencia 1: 3 pastillas para chupar que contienen enzimas activas al día durante un día (aprox. 24 h), seguido de un período de lavado de dos semanas, seguido de 3 pastillas de placebo idénticas al día durante un día (aprox. 24h).
Secuencia 2: 3 pastillas de placebo al día durante un día (aprox. 24 h), seguido de un período de lavado de dos semanas, seguido de 3 pastillas de enzimas activas idénticas por día durante un día (aprox. 24h).
Se indicará a los participantes que tomen una pastilla tres veces (mañana, mediodía y noche) durante un día. No se permitirán procedimientos normales de higiene bucal durante los periodos de intervención de un día. Al final de ambas fases experimentales, la placa se evalúa mediante registros planimétricos obtenidos con una cámara intraoral y TM-QHPI para proporcionar información sobre el nivel individual de formación de placa.
Fase 2: El efecto del tratamiento con múltiples enzimas en biopelículas cultivadas in situ
La fase está diseñada con un diseño cruzado, aleatorio, doble ciego, que incluye dos períodos experimentales que duran 2 días, con un período de lavado de 5 días entre ellos. Cada período experimental incluirá dos visitas, el día 0 y el día 2. Las biopelículas orales se cultivarán in situ sobre losas de vidrio prefabricadas no fluorescentes durante 48 horas. Las losas de vidrio se montarán sobre las férulas individuales de la mandíbula inferior.
El día 0, los participantes serán asignados al azar para recibir la Secuencia 1 o la Secuencia 2:
Secuencia 1: 3 pastillas para chupar que contienen enzimas activas por día durante 2 días, seguidas de un período de lavado de 5 días, seguido de 3 pastillas de placebo idénticas por día durante 2 días.
Secuencia 2: 3 pastillas de placebo por día durante 2 días seguidas de un período de lavado de 5 días, seguido de 3 pastillas de enzimas activas idénticas por día durante 2 días.
Las biopelículas orales se cultivarán in situ sobre placas de vidrio prefabricadas no fluorescentes durante 2 a 4 períodos experimentales de 48 horas. Después de cada período experimental, las biopelículas cultivadas in situ se recolectarán y almacenarán en un biobanco de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Aarhus, Dinamarca, DK-8000 Aarhus C
- Department of Dentistry and Oral Health, Aarhus University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años.
- Tener tres o más lesiones de caries activas.
- Anatómicamente es posible fabricar una férula intraoral para el maxilar inferior.
- Capaz de comprender y seguir instrucciones, así como de leer y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Una puntuación del índice de placa ≥ 2 según la modificación de Turesky del índice de placa Quigley-Hein (TM-QHPI), después de un período de acumulación de placa de 8 a 12 horas.
Criterio de exclusión:
- Historial de alergias hacia cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
- Embarazada o lactante autoinformada
- Medicamentos antibióticos o antiinflamatorios dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección.
- Aparatos de ortodoncia, incluidos retenedores o dentaduras postizas parciales removibles.
- Condiciones médicas graves autoinformadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo activo
Pastilla que contiene enzimas
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Pastilla que contiene una combinación de múltiples enzimas.
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Comparador de placebos: Brazo placebo
Pastilla de placebo
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Pastilla que contiene una combinación de múltiples enzimas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la acumulación de biopelículas dentales in vivo.
Periodo de tiempo: 1 día
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Investigar el efecto de una pastilla que contiene una enzima sobre la acumulación de biopelícula dental en sujetos con caries activa in vivo evaluado mediante el índice de placa planimétrico (PPI)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la acumulación de biopelículas dentales in vivo.
Periodo de tiempo: 1 día
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Investigar el efecto de una pastilla que contiene una enzima sobre la acumulación de biopelícula dental en sujetos con caries activa in vivo evaluado mediante el índice de placa de Quigley Hein modificado por Turesky (TM-QHPI)
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1 día
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Cambio en la acumulación de biopelículas dentales cultivadas in situ
Periodo de tiempo: 2 días
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El efecto de las pastillas que contienen enzimas sobre los cambios en la microarquitectura de biopelículas cultivadas in situ de sujetos con caries activa analizados mediante tomografía de coherencia óptica.
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2 días
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Cambio en la composición de la comunidad microbiana oral de la biopelícula dental cultivada in situ
Periodo de tiempo: 2 días
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Cambio en la composición de la comunidad microbiana oral de biopelículas cultivadas in situ de sujetos con caries activas evaluados mediante secuenciación de próxima generación de genes de ARNr 16S
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NZ-2022-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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