Wpływ pastylki zawierającej enzymy na tworzenie, skład i funkcjonalność biofilmu nazębnego
Wpływ niebiobójczych dodatków na tworzenie, skład, funkcjonalność i architekturę mikroskali biofilmów dentystycznych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maksymalnie 50 pacjentów (w wieku ≥ 18 lat) z 3 lub więcej aktywnymi zmianami próchnicowymi zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej:
Faza 1: Wpływ leczenia wieloma enzymami na akumulację płytki nazębnej in vivo
Faza 1 obejmuje dwa okresy eksperymentalne trwające jeden dzień każdy, z dwutygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi. Każdy okres eksperymentalny będzie obejmował dwie wizyty, w dniu 0 i dniu 1.
W dniu 0 uczestnicy zostaną poddani profesjonalnemu czyszczeniu zębów i zostaną losowo przydzieleni do Sekwencji 1 lub Sekwencji 2 w podwójnie ślepej, losowej próbie krzyżowej:
Sekwencja 1: 3 pastylki zawierające aktywne enzymy dziennie przez jeden dzień (ok. 24h), po czym następuje okres wymywania trwający dwa tygodnie, a następnie 3 identyczne pastylki placebo dziennie przez jeden dzień (ok. 24h).
Sekwencja 2: 3 pastylki placebo dziennie przez jeden dzień (ok. 24h), po czym następuje dwutygodniowy okres wypłukiwania, a następnie 3 identyczne pastylki do ssania z aktywnym enzymem dziennie przez jeden dzień (ok. 24h).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną pastylkę trzy razy (rano, w południe i wieczorem) przez jeden dzień. Podczas jednodniowych okresów interwencji nie będą dozwolone żadne normalne procedury higieny jamy ustnej. Na koniec obu faz eksperymentalnych ocenia się płytkę nazębną za pomocą nagrań planimetrycznych uzyskanych za pomocą kamery wewnątrzustnej i TM-QHPI, aby uzyskać informacje na temat indywidualnego poziomu tworzenia płytki nazębnej.
Faza 2: Wpływ obróbki wieloma enzymami na biofilmy wyhodowane in situ
Fazę zaprojektowano w układzie podwójnie ślepej próby z randomizacją i krzyżowaniem, obejmując dwa okresy eksperymentalne trwające 2 dni, z okresem wymywania wynoszącym 5 dni pomiędzy nimi. Każdy okres eksperymentalny będzie obejmował dwie wizyty, w dniu 0 i dniu 2. Biofilmy w jamie ustnej będą hodowane in situ na prefabrykowanych niefluorescencyjnych płytkach szklanych przez 48 godzin. Płyty szklane zostaną zamontowane na poszczególnych szynach żuchwy.
W dniu 0 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Sekwencji 1 lub Sekwencji 2:
Sekwencja 1: 3 pastylki do ssania zawierające aktywne enzymy dziennie przez 2 dni, następnie okres wypłukiwania trwający 5 dni, a następnie 3 identyczne pastylki do ssania placebo dziennie przez 2 dni.
Sekwencja 2: 3 pastylki do ssania placebo dziennie przez 2 dni, następnie okres wypłukiwania wynoszący 5 dni, a następnie 3 identyczne pastylki do ssania z aktywnym enzymem dziennie przez 2 dni.
Biofilmy w jamie ustnej będą hodowane in situ na prefabrykowanych niefluorescencyjnych płytkach szklanych przez 2–4 okresy doświadczalne trwające 48 godzin. Po każdym okresie eksperymentalnym biofilmy wyhodowane in situ będą zbierane i przechowywane w biobanku badawczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, DK-8000 Aarhus C
- Department of Dentistry and Oral Health, Aarhus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Mają trzy lub więcej aktywnych zmian próchnicowych.
- Anatomicznie możliwe wykonanie wewnątrzustnej szyny żuchwy.
- Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami, a także przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
- Wynik wskaźnika płytki nazębnej ≥ 2 zgodnie z modyfikacją Turesky'ego wskaźnika płytki Quigley-Hein Plaque Index (TM-QHPI), po okresie akumulacji płytki nazębnej trwającym od 8 do 12 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na którykolwiek ze składników testowanych produktów
- Samodzielne zgłoszenie ciąży lub karmienia piersią
- Antybiotyk lub lek przeciwzapalny w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej.
- Aparaty ortodontyczne, w tym elementy ustalające lub ruchome protezy częściowe.
- Zgłoszone przez siebie poważne schorzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne ramię
Pastylka zawierająca enzymy
|
Pastylka zawierająca kombinację wielu enzymów
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Tabletka placebo
|
Pastylka zawierająca kombinację wielu enzymów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w gromadzeniu się biofilmu nazębnego in vivo
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zbadanie wpływu pastylki zawierającej enzymy na akumulację biofilmu nazębnego u osób z aktywną próchnicą in vivo, ocenianą za pomocą planimetrycznego wskaźnika płytki nazębnej (PPI)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w gromadzeniu się biofilmu nazębnego in vivo
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby zbadać wpływ pastylki zawierającej enzymy na gromadzenie się biofilmu nazębnego u osób z aktywną próchnicą in vivo, oceniany za pomocą zmodyfikowanego przez Turesky'ego wskaźnika Quigley Hein Plaque Index (TM-QHPI)
|
1 dzień
|
|
Zmiana w gromadzeniu się biofilmu nazębnego in situ
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wpływ pastylki zawierającej enzymy na zmiany w mikroarchitekturze biofilmów wyhodowanych in situ od osobników aktywnych próchnicowo, analizowanych za pomocą optycznej tomografii koherentnej.
|
2 dni
|
|
Zmiana składu społeczności drobnoustrojów jamy ustnej w biofilmie dentystycznym hodowanym in situ
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zmiana w składzie społeczności drobnoustrojów jamy ustnej w biofilmach wyhodowanych in situ od osób z aktywną próchnicą, oceniana za pomocą sekwencjonowania nowej generacji genów 16S rRNA
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NZ-2022-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .