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Efeito da pastilha contendo enzima na formação, composição e funcionalidade do biofilme dentário

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Novozymes A/S

O efeito de adjuntos não biocidas na formação, composição, funcionalidade e arquitetura em microescala de biofilmes dentários: um ensaio clínico randomizado

Um ensaio cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando o efeito de pastilhas contendo enzimas no acúmulo de biofilme dentário cultivado in vivo e in situ. O estudo inclui duas fases, uma para investigação de biofilme dental cultivado in vivo e in situ

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 50 indivíduos (idade ≥ 18 anos) com 3 ou mais lesões de cárie ativas serão randomizados para receber:

Fase 1: O efeito do tratamento com múltiplas enzimas no acúmulo de placa in vivo

A Fase 1 inclui dois períodos experimentais com duração de um dia cada, com um período de eliminação de duas semanas entre eles. Cada período experimental incluirá duas visitas, no dia 0 e no dia 1.

No dia 0, os participantes receberão uma limpeza dentária profissional e serão randomizados para receber a Sequência 1 ou Sequência 2 em um desenho duplo-cego randomizado cruzado:

Sequência 1: 3 pastilhas contendo enzimas ativas por dia durante um dia (aprox. 24h) seguido por um período de eliminação de duas semanas, seguido de 3 pastilhas de placebo idênticas por dia durante um dia (aprox. 24h).

Sequência 2: 3 pastilhas de placebo por dia durante um dia (aprox. 24h) seguido por um período de eliminação de duas semanas, seguido de 3 pastilhas de enzimas ativas idênticas por dia durante um dia (aprox. 24h).

Os participantes serão instruídos a tomar uma pastilha três vezes (manhã, meio-dia, noite) durante um dia. Nenhum procedimento normal de higiene bucal será permitido durante os períodos de intervenção de um dia. Ao final de ambas as fases experimentais, a placa é avaliada por meio de registros planimétricos obtidos com câmera intraoral e TM-QHPI para fornecer informações sobre o nível individual de formação de placa.

Fase 2: O efeito do tratamento com múltiplas enzimas em biofilmes cultivados in situ

A fase é desenhada em um desenho cruzado randomizado duplo-cego, incluindo dois períodos experimentais com duração de 2 dias, com um período de washout de 5 dias entre eles. Cada período experimental incluirá duas visitas, no dia 0 e no dia 2. Os biofilmes orais serão cultivados in situ em placas de vidro pré-fabricadas não fluorescentes por 48 horas. As placas de vidro serão montadas nas talas individuais da mandíbula.

No dia 0, os participantes serão randomizados para receber a Sequência 1 ou Sequência 2:

Sequência 1: 3 pastilhas contendo enzimas ativas por dia durante 2 dias, seguidas por um período de eliminação de 5 dias, seguido por 3 pastilhas de placebo idênticas por dia durante 2 dias.

Sequência 2: 3 pastilhas de placebo por dia durante 2 dias seguidas por um período de eliminação de 5 dias, seguido por 3 pastilhas de enzimas ativas idênticas por dia durante 2 dias.

Os biofilmes orais serão cultivados in situ em placas de vidro pré-fabricadas não fluorescentes por 2 a 4 períodos experimentais de 48 horas. Após cada período experimental, os biofilmes cultivados in situ serão coletados e armazenados em um biobanco de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8000 Aarhus C
        • Recrutamento
        • Department of Dentistry and Oral Health, Aarhus University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 18 anos.
  • Apresentar três ou mais lesões de cárie ativas.
  • Anatomicamente possível fabricar uma tala intraoral para maxilar inferior.
  • Capaz de compreender e seguir instruções, bem como de ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Uma pontuação do índice de placa ≥ 2 de acordo com a Modificação de Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein (TM-QHPI), após um período de acumulação de placa de 8 a 12 horas.

Critério de exclusão:

  • Histórico de alergia a qualquer um dos ingredientes dos produtos de teste
  • Autorreferida grávida ou amamentando
  • Medicação antibiótica ou antiinflamatória no prazo de 90 dias após a consulta de triagem.
  • Aparelhos ortodônticos, incluindo retentores ou próteses parciais removíveis.
  • Condições médicas graves auto-relatadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço ativo
Pastilha contendo enzima
Suplemento dietético: Enzima contendo pastilha
Pastilha contendo combinação de múltiplas enzimas
Comparador de Placebo: Braço placebo
Pastilha placebo
Suplemento dietético: Enzima contendo pastilha
Pastilha contendo combinação de múltiplas enzimas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no acúmulo de biofilme dentário in vivo
Prazo: 1 dia
Investigar o efeito de uma pastilha contendo enzima no acúmulo de biofilme dentário em indivíduos com cárie ativa in vivo avaliado pelo índice de placa planimétrico (PPI)
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no acúmulo de biofilme dentário in vivo
Prazo: 1 dia
Investigar o efeito de uma pastilha contendo enzima no acúmulo de biofilme dentário em indivíduos com cárie ativa in vivo avaliado pelo Índice de Placa Quigley Hein modificado por Turesky (TM-QHPI)
1 dia
Mudança no acúmulo de biofilme dentário cultivado in-situ
Prazo: 2 dias
O efeito da pastilha contendo enzima nas mudanças na microarquitetura de biofilmes cultivados in situ de indivíduos com cárie ativa analisados ​​​​por tomografia de coerência óptica.
2 dias
Mudança na composição da comunidade microbiana oral do biofilme dental cultivado in situ
Prazo: 2 dias
Mudança na composição da comunidade microbiana oral de biofilmes cultivados in situ de indivíduos com cárie ativa avaliada por sequenciamento de próxima geração de genes 16S rRNA
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novozymes A/S

Colaboradores

University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NZ-2022-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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