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Effetto della pastiglia contenente enzimi sulla formazione, composizione e funzionalità del biofilm dentale

2 gennaio 2025 aggiornato da: Novozymes A/S

L'effetto degli additivi non biocidi sulla formazione, composizione, funzionalità e architettura su microscala dei biofilm dentali: uno studio controllato randomizzato

Uno studio crossover randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'effetto della pastiglia contenente enzimi sull'accumulo di biofilm dentale coltivato in vivo e in situ. Lo studio comprende due fasi, una ciascuna per lo studio del biofilm dentale coltivato in vivo e in situ

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 50 soggetti (di età ≥ 18 anni) con 3 o più lesioni carie attive, saranno randomizzati per ricevere:

Fase 1: Effetto del trattamento multienzimatico sull'accumulo di placca in vivo

La fase 1 prevede due periodi sperimentali della durata di un giorno ciascuno, con un periodo di washout intermedio di due settimane. Ciascun periodo sperimentale includerà due visite, al giorno 0 e al giorno 1.

Al giorno 0, i partecipanti riceveranno una pulizia professionale dei denti e saranno randomizzati per ricevere la Sequenza 1 o la Sequenza 2 in un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco:

Sequenza 1: 3 pastiglie contenenti enzimi attivi al giorno per un giorno (ca. 24 ore) seguito da un periodo di washout di due settimane, seguito da 3 pastiglie placebo identiche al giorno per un giorno (ca. 24 ore).

Sequenza 2: 3 pastiglie placebo al giorno per un giorno (ca. 24 ore) seguito da un periodo di washout di due settimane, seguito da 3 pastiglie di enzimi attivi identici al giorno per un giorno (ca. 24 ore).

Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una losanga tre volte (mattina, mezzogiorno, sera) per un giorno. Non saranno consentite le normali procedure di igiene orale durante i periodi di intervento di un giorno. Al termine di entrambe le fasi sperimentali, la placca viene valutata utilizzando registrazioni planimetriche ottenute con telecamera intraorale e TM-QHPI per fornire informazioni sul livello individuale di formazione della placca.

Fase 2: L'effetto del trattamento multienzimatico sui biofilm coltivati ​​in situ

La fase è progettata secondo un disegno cross-over randomizzato in doppio cieco, comprendente due periodi sperimentali della durata di 2 giorni, con un periodo di washout di 5 giorni nel mezzo. Ciascun periodo sperimentale includerà due visite, il giorno 0 e il giorno 2. I biofilm orali verranno coltivati ​​in situ su lastre di vetro prefabbricate non fluorescenti per 48 ore. Le lastre di vetro verranno montate sulle singole stecche della mascella inferiore.

Al giorno 0, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere la Sequenza 1 o la Sequenza 2:

Sequenza 1: 3 pastiglie contenenti enzimi attivi al giorno per 2 giorni seguiti da un periodo di washout di 5 giorni, seguito da 3 pastiglie placebo identiche al giorno per 2 giorni.

Sequenza 2: 3 pastiglie placebo al giorno per 2 giorni seguite da un periodo di washout di 5 giorni, seguito da 3 pastiglie identiche di enzimi attivi al giorno per 2 giorni.

I biofilm orali verranno coltivati ​​in situ su lastre prefabbricate di vetro non fluorescente per 2-4 periodi sperimentali di 48 ore. Dopo ogni periodo sperimentale, i biofilm coltivati ​​in situ verranno raccolti e conservati in una biobanca di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8000 Aarhus C
        • Department of Dentistry and Oral Health, Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 18 anni.
  • Presenta tre o più lesioni cariose attive.
  • Anatomicamente possibile realizzare una stecca intraorale per la mascella inferiore.
  • In grado di comprendere e seguire le istruzioni, nonché di leggere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Un punteggio dell'indice di placca ≥ 2 secondo la modifica Turesky dell'indice di placca di Quigley-Hein (TM-QHPI), dopo un periodo di accumulo di placca di 8-12 ore.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergie verso uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti in prova
  • Autodichiarazione di gravidanza o allattamento
  • Farmaci antibiotici o antinfiammatori entro 90 giorni dalla visita di screening.
  • Apparecchi ortodontici, compresi apparecchi di contenzione o protesi parziali rimovibili.
  • Condizioni mediche gravi autodichiarate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio attivo
Pastiglia contenente enzimi
Integratore alimentare: Enzima contenente losanga
Pastiglia contenente una combinazione multipla di enzimi
Comparatore placebo: Braccio placebo
Pastiglia placebo
Integratore alimentare: Enzima contenente losanga
Pastiglia contenente una combinazione multipla di enzimi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'accumulo di biofilm dentale in vivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Studiare l'effetto di una pastiglia contenente enzimi sull'accumulo di biofilm dentale in soggetti carie-attivi in ​​vivo valutati mediante l'indice planimetrico della placca (PPI)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'accumulo di biofilm dentale in vivo
Lasso di tempo: 1 giorni
Studiare l'effetto di una pastiglia contenente enzimi sull'accumulo di biofilm dentale in soggetti attivi con carie valutati in vivo mediante il Quigley Hein Plaque Index modificato da Turesky (TM-QHPI)
1 giorni
Cambiamento nell’accumulo di biofilm dentale coltivato in situ
Lasso di tempo: 2 giorni
L'effetto della losanga contenente enzimi sui cambiamenti nella microarchitettura dei biofilm coltivati ​​in situ da soggetti attivi nella carie analizzati mediante tomografia a coerenza ottica.
2 giorni
Cambiamento nella composizione della comunità microbica orale del biofilm dentale coltivato in situ
Lasso di tempo: 2 giorni
Cambiamento nella composizione della comunità microbica orale di biofilm coltivati ​​in situ da soggetti attivi con carie valutati mediante sequenziamento di prossima generazione di geni rRNA 16S
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novozymes A/S

Collaboratori

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NZ-2022-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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