Entsyymiä sisältävän imeskelytabletin vaikutus hampaiden biofilmin muodostumiseen, koostumukseen ja toimivuuteen
Ei-biosidisten lisäaineiden vaikutus hammasbiofilmien muodostumiseen, koostumukseen, toiminnallisuuteen ja mikromittakaavaiseen arkkitehtuuriin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enintään 50 henkilöä (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on vähintään 3 aktiivista kariesleesiota, satunnaistetaan saamaan:
Vaihe 1: Monientsyymikäsittelyn vaikutus plakin kertymiseen in vivo
Vaihe 1 sisältää kaksi yhden päivän mittaista koejaksoa, joiden välissä on kahden viikon pesujakso. Jokainen koejakso sisältää kaksi käyntiä päivänä 0 ja päivänä 1.
Päivänä 0 osallistujat saavat ammattimaisen hampaiden puhdistuksen ja satunnaistetaan saamaan sekvenssin 1 tai sekvenssin 2 kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa ristikkäismallissa:
Sarja 1: 3 aktiivista entsyymipitoista imeskelytablettia päivässä yhden päivän ajan (n. 24 h), jota seuraa kahden viikon pesujakso, jonka jälkeen 3 identtistä lumelääketablettia päivässä yhden päivän ajan (n. 24h).
Jakso 2: 3 plasebotablettia päivässä yhden päivän ajan (n. 24h), jota seuraa kahden viikon pesujakso, jonka jälkeen 3 identtistä aktiivista entsyymi-imeskelytablettia päivässä yhden päivän ajan (n. 24h).
Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi imeskelytabletti kolme kertaa (aamulla, päivällä, illalla) yhden päivän aikana. Mitään normaaleja suuhygieniatoimenpiteitä ei sallita yhden päivän interventiojaksojen aikana. Molempien koevaiheiden lopussa plakki arvioidaan käyttämällä suunsisäisellä kameralla ja TM-QHPI:llä saatuja planimetrisiä tallennuksia, jotta saadaan tietoa plakin muodostumisen yksilöllisestä tasosta.
Vaihe 2: Monientsyymikäsittelyn vaikutus in situ kasvatettuihin biofilmeihin
Vaihe on suunniteltu kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa cross-over-mallissa, joka sisältää kaksi koejaksoa, jotka kestävät 2 päivää, ja niiden välissä on 5 päivän pesujakso. Kukin koejakso sisältää kaksi käyntiä päivänä 0 ja päivänä 2. Oraalisia biofilmejä kasvatetaan in situ esivalmistetuilla ei-fluoresoivilla lasilevyillä 48 tunnin ajan. Lasilaatat asennetaan yksittäisiin alaleuan lastoihin.
Päivänä 0 osallistujat satunnaistetaan saamaan sekvenssin 1 tai sekvenssin 2:
Sekvenssi 1: 3 aktiivista entsyymiä sisältävää imeskelytablettia päivässä 2 päivän ajan, mitä seuraa 5 päivän pesujakso, jonka jälkeen 3 identtistä lumelääketablettia päivässä 2 päivän ajan.
Sekvenssi 2: 3 plasebo-imeskelytablettia päivässä 2 päivän ajan, jota seuraa 5 päivän pesujakso, jonka jälkeen 3 identtistä aktiivista entsyymiimeskelytablettia päivässä 2 päivän ajan.
Oraalisia biofilmejä kasvatetaan in situ esivalmistetuilla ei-fluoresoivilla lasilevyillä 2-4 48 tunnin koejakson ajan. Jokaisen koejakson jälkeen in situ -kasvatetut biofilmit kerätään ja varastoidaan tutkimusbiopankkiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, DK-8000 Aarhus C
- Department of Dentistry and Oral Health, Aarhus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat.
- Sinulla on kolme tai useampi aktiivinen kariesleesio.
- Anatomisesti mahdollista valmistaa intraoraalinen alaleuan lasta.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita sekä lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Plakkiindeksin pistemäärä ≥ 2 Quigley-Heinin plakkiindeksin Turesky-muokkauksen (TM-QHPI) mukaan 8-12 tunnin plakin kertymisjakson jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempia allergioita jollekin testituotteiden ainesosalle
- Itse ilmoittanut olevansa raskaana tai imettävä
- Antibiootti tai tulehduskipulääke 90 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Oikomishoidot, mukaan lukien pidikkeet tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit.
- Itse ilmoittamat vakavat sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi
Entsyymiä sisältävä pastilli
|
Useita entsyymejä sisältävä pastilli
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Placebo imeskelytabletti
|
Useita entsyymejä sisältävä pastilli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hampaiden biofilmin kertymisessä in vivo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Entsyymiä sisältävän imeskelytabletin vaikutuksen tutkiminen hammasbiofilmin kertymiseen kariesaktiivisilla koehenkilöillä in vivo arvioituna planimetrisellä plakkiindeksillä (PPI)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hampaiden biofilmin kertymisessä in vivo
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Entsyymiä sisältävän imeskelytabletin vaikutuksen tutkiminen hampaiden biofilmin kertymiseen kariesaktiivisilla koehenkilöillä in vivo arvioituna Turesky-modifioidulla Quigley Hein plakkiindeksillä (TM-QHPI)
|
1 päivää
|
|
Muutos in situ kasvatetun hampaiden biofilmin kertymisessä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Entsyymipitoisen imeskelytabletin vaikutus karies-aktiivisten henkilöiden in situ -kasvaneiden biofilmien mikroarkkitehtuurissa analysoituihin optisella koherenssitomografialla.
|
2 päivää
|
|
Muutos in situ kasvatetun hammasbiofilmin suun mikrobiyhteisön koostumuksessa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Suun mikrobiyhteisön koostumuksen muutos karies-aktiivisten henkilöiden in situ kasvatettujen biofilmien koostumuksessa arvioituna seuraavan sukupolven 16S-rRNA-geenien sekvensoinnilla
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NZ-2022-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .