無針注射システムを介して皮内および筋肉内に投与される HPV ワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

• 12歳から13歳までの女性。 （インドネシア 中学1年生 女子）
• 研究に参加する前の病歴と身体検査によって証明されるように、臨床的に健康であること。
• ワクチン接種時に妊娠していないこと。
• インフォームドコンセントと同意を提供できる。
• 研究に応じることができる。

除外基準:

• HPVに対する以前のワクチン接種。
• -治験登録前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
• -治験登録前の30日以内、または治験ワクチン接種訪問後30日以内のワクチンの投与。
• -研究登録前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与、または研究期間中の計画された使用。
• 病歴および身体検査に基づいて医学的に診断された、または免疫不全状態が疑われる状態。
• アレルギー疾患の病歴、アレルギーの疑い、または酵母を含むワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
• がん、慢性肝炎または腎臓病、糖尿病、自己免疫疾患などの治療を必要とする慢性疾患の病歴。 医学的に安定しており、自己免疫疾患が十分に管理されている場合は、参加が許可される場合があります。
• 血小板減少症または筋肉内注射が禁忌となる凝固障害。
• -登録前の90日以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受け取った、または研究期間中に計画された使用。
• 入学時に急性疾患を患っている。 急性疾患は、発熱の有無にかかわらず、中等度または重度の疾患の存在として定義されます。 すべてのワクチンは、軽度の発熱性疾患（腋窩温<37.5℃）の有無にかかわらず、下痢、軽度の上気道感染症などの軽度の疾患のある人に投与できます。
• 治験責任医師が評価した、治験手順に従う能力を妨げる可能性のある状態。