Sikkerhet og immunogenisitet til HPV-vaksine administrert intradermalt og intramuskulært via nålefritt injeksjonssystem

Inklusjonskriterier:

• Kvinner mellom 12 år og 13 år inklusive. (Kvinnelige 7. klasse ungdomsskoleelever i Indonesia)
• Klinisk sunn, som fastslått av sykehistorie og fysisk undersøkelse før du går inn i studien.
• Ikke gravid ved vaksinasjonstidspunktet.
• Kunne gi informert samtykke og samtykke.
• Kunne følge studien.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere vaksinasjon mot HPV.
• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før studieregistrering, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Administrering av enhver vaksine innen 30 dager før studieregistrering, eller innen 30 dager etter studievaksinasjonsbesøk.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før studieregistrering, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Enhver medisinsk diagnostisert eller mistenkt immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Anamnese med allergisk sykdom, mistenkt allergi eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert gjær.
• Anamnese med kronisk(e) tilstand(er) som krever behandling som kreft, kronisk hepatitt eller nyresykdom(er), diabetes, autoimmun sykdom. Deltakere med medisinsk stabil, godt kontrollert autoimmun sykdom kan tillates.
• Trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse som ville kontraindisere intramuskulær injeksjon.
• Mottok immunglobuliner og/eller blodprodukt innen 90 dager før registrering, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Akutt sykdom ved påmelding. Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber. Alle vaksiner kan gis til personer med en mindre sykdom som diaré, mild øvre luftveisinfeksjon med eller uten lavgradig febril sykdom, dvs. aksillær temperatur <37,5°C.
• Enhver tilstand som kan forstyrre evnen til å overholde prøveprosedyrene, som vurderes av etterforskeren.