Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw HPV podawanej śródskórnie i domięśniowo za pomocą bezigłowego systemu wstrzykiwania
22 maja 2024 zaktualizowane przez: PharmaJet, Inc.
Bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego podawanej śródskórnie i domięśniowo za pomocą bezigłowego systemu wstrzykiwania
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw HPV (Gardasil) podawanej w drodze domięśniowego wstrzyknięcia bezigłowego i śródskórnego wstrzyknięcia bezigłowego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy domięśniowe i śródskórne bezigłowe wstrzyknięcie szczepionki Gardasil jest bezpieczne?
- Czy domięśniowe i śródskórne bezigłowe szczepienie szczepionką Gardasil powoduje powstanie odpowiedzi immunologicznej?
Uczestnicy będą:
- Gardasil należy podawać w postaci domięśniowego wstrzyknięcia bezigłowego, śródskórnego wstrzyknięcia bezigłowego lub wstrzyknięcia igłą i strzykawką.
- Dostarcz próbki krwi
- Ukończ badania fizyczne
- Kompletne pamiętniki
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bandung, Indonezja
- Universitas Padjadjaran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 12 do 13 lat włącznie. (Uczennice siódmej klasy gimnazjum w Indonezji)
- Klinicznie zdrowy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego przed przystąpieniem do badania.
- W momencie szczepienia nie jest w ciąży.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i zgodę.
- Potrafi dostosować się do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie szczepienie przeciwko HPV.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowane użycie w okresie badania.
- Podanie dowolnej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 30 dni od wizyt szczepień w ramach badania.
- Przewlekłe przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania lub planowane stosowanie w okresie badania.
- Każdy zdiagnozowany medycznie lub podejrzewany niedobór odporności na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
- Choroba alergiczna w wywiadzie, podejrzenie alergii lub reakcje, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik szczepionki, w tym drożdże.
- Historia chorób przewlekłych wymagających leczenia, takich jak rak, przewlekłe zapalenie wątroby lub choroba nerek, cukrzyca, choroba autoimmunologiczna. Do udziału mogą zostać dopuszczeni uczestnicy z medycznie stabilną, dobrze kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną.
- Małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia, które byłoby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Otrzymano immunoglobuliny i/lub produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni poprzedzających włączenie do badania lub planowane użycie w okresie badania.
- Ostra choroba w momencie rejestracji. Ostra choroba jest definiowana jako umiarkowana lub ciężka choroba z gorączką lub bez. Wszystkie szczepionki można podawać osobom cierpiącym na łagodne choroby, takie jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z chorobą gorączkową niskiego stopnia lub bez choroby gorączkowej o niskim stopniu nasilenia, tj. temperatura pod pachami <37,5°C.
- Każdy stan, który może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur próbnych, zgodnie z oceną Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1: Śródskórna iniekcja bezigłowa
Dawka ułamkowa (2 x wstrzyknięcia 0,1 ml) śródskórne podanie szczepionki Gardasil® przy użyciu bezigłowego systemu wstrzykiwania PharmaJet Tropis®.
|
Wirus brodawczaka ludzkiego czterowalentny (typ 6, 11, 16 i 18) Szczepionka rekombinowana Ampułko-strzykawka, objętość dawki 0,5 ml
Inne nazwy:
Wirus brodawczaka ludzkiego czterowalentny (typ 6, 11, 16 i 18) Szczepionka rekombinowana Bezigłowa iniekcja domięśniowa, objętość dawki 0,5 ml
Inne nazwy:
Wirus brodawczaka ludzkiego czterowalentny (typ 6, 11, 16 i 18) Szczepionka rekombinowana Bezigłowa iniekcja śródskórna, objętość dawki 0,2 ml
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie dawki 0,1 ml
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2: Domięśniowe wstrzyknięcie bezigłowe
Pełna dawka (0,5 ml wstrzyknięcie) domięśniowe podanie szczepionki Gardasil® przy użyciu bezigłowego systemu wstrzykiwania PharmaJet Stratis®
|
Wirus brodawczaka ludzkiego czterowalentny (typ 6, 11, 16 i 18) Szczepionka rekombinowana Ampułko-strzykawka, objętość dawki 0,5 ml
Inne nazwy:
Wirus brodawczaka ludzkiego czterowalentny (typ 6, 11, 16 i 18) Szczepionka rekombinowana Bezigłowa iniekcja domięśniowa, objętość dawki 0,5 ml
Inne nazwy:
Wirus brodawczaka ludzkiego czterowalentny (typ 6, 11, 16 i 18) Szczepionka rekombinowana Bezigłowa iniekcja śródskórna, objętość dawki 0,2 ml
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie dawki 0,5 ml
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3: Igła i strzykawka
Pełna dawka (wstrzyknięcie 0,5 ml) domięśniowe podanie szczepionki Gardasil® za pomocą igły i strzykawki
|
Wirus brodawczaka ludzkiego czterowalentny (typ 6, 11, 16 i 18) Szczepionka rekombinowana Ampułko-strzykawka, objętość dawki 0,5 ml
Inne nazwy:
Wirus brodawczaka ludzkiego czterowalentny (typ 6, 11, 16 i 18) Szczepionka rekombinowana Bezigłowa iniekcja domięśniowa, objętość dawki 0,5 ml
Inne nazwy:
Wirus brodawczaka ludzkiego czterowalentny (typ 6, 11, 16 i 18) Szczepionka rekombinowana Bezigłowa iniekcja śródskórna, objętość dawki 0,2 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo śródskórnego podawania frakcji dawki szczepionki Gardasil przy użyciu bezigłowego systemu wstrzykiwania PharmaJet Tropis®
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 210
|
Dzień 0 do dnia 210
|
|
Immunogenność śródskórnego podania ułamkowej dawki szczepionki Gardasil przy użyciu bezigłowego systemu wstrzykiwania PharmaJet Tropis®
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu
|
28 dni po każdym szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo podawania domięśniowego pełnej dawki szczepionki Gardasil przy użyciu bezigłowego systemu wstrzykiwania PharmaJet Stratis®
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 210
|
Dzień 0 do dnia 210
|
|
Immunogenność po domięśniowym podaniu pełnej dawki szczepionki Gardasil przy użyciu bezigłowego systemu wstrzykiwania PharmaJet Stratis®
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu
|
28 dni po każdym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nie gorsza immunogenność śródskórnego podania szczepionki Gardasil przy użyciu bezigłowego systemu do wstrzykiwań PharmaJet Tropis® w porównaniu do domięśniowego podania pełnej dawki szczepionki Gardasil przy użyciu igły i strzykawki
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu
|
28 dni po każdym szczepieniu
|
|
Nie gorsza immunogenność po domięśniowym podaniu szczepionki Gardasil przy użyciu bezigłowego systemu do wstrzykiwań PharmaJet Stratis® w porównaniu do domięśniowego podania pełnej dawki szczepionki Gardasil przy użyciu igły i strzykawki
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu
|
28 dni po każdym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPV-PJ-01
- 1R44CA261326-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .