Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tű nélküli injekciós rendszeren keresztül intradermálisan és intramuszkulárisan beadott HPV-vakcina biztonságossága és immunogenitása

2024. március 21. frissítette: PharmaJet, Inc.

A tű nélküli injekciós rendszeren keresztül intradermálisan és intramuszkulárisan beadott humán papillomavírus négyértékű vakcina biztonságossága és immunogenitása

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az intramuszkuláris tű nélküli injekcióval és intradermális tű nélküli injekcióval beadott HPV-vakcina (Gardasil) biztonságosságának és immunogenitásának értékelése. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  • Biztonságos a Gardasil intramuszkuláris és intradermális tű nélküli injekciója?
  • Kivált-e immunválaszt az intramuszkuláris és intradermális tű nélküli Gardasil oltás?

A résztvevők:

  • Kapja be a Gardasil-t intramuszkuláris tű nélküli injekcióban, intradermális tű nélküli injekcióban vagy tűvel és fecskendővel.
  • Adjon vérmintákat
  • Teljes fizikai vizsgák
  • Teljes naplók

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

480

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
      • Bandung, Indonézia
        • Universitas Padjadjaran
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cissy Kartasasmita, dr., M.Sc, Sp.AK, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 év és 13 év közötti nők, beleértve. (Női 7. osztályos középiskolás diákok Indonéziában)
  • Klinikailag egészséges, a kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti fizikális vizsgálat megállapította.
  • Nem terhes az oltás idején.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Képes megfelelni a tanulmánynak.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi HPV elleni védőoltás.
  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy vakcina) felhasználása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • Bármely vakcina beadása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati oltási látogatásokat követő 30 napon belül.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító szerek krónikus alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző hat hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett használat.
  • Bármely orvosilag diagnosztizált vagy gyanított immunhiányos állapot az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Allergiás betegség, feltételezett allergia vagy olyan reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat, beleértve az élesztőgombát is.
  • Kezelést igénylő krónikus állapot(ok), például rák, krónikus hepatitis vagy vesebetegség(ek), cukorbetegség, autoimmun betegség. Az orvosilag stabil, jól kontrollált autoimmun betegségben szenvedő résztvevők engedélyezhetők.
  • Thrombocytopenia vagy bármely olyan véralvadási rendellenesség, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
  • Immunglobulinokat és/vagy vérkészítményt kapott a beiratkozást megelőző 90 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Akut betegség a beiratkozáskor. Akut betegségnek minősül a mérsékelt vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül. Valamennyi vakcina beadható olyan enyhe betegségben szenvedőknek, mint például hasmenés, enyhe felső légúti fertőzés, enyhe lázas betegséggel vagy anélkül, azaz a hónalj hőmérséklete <37,5°C.
  • Bármilyen körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést, ahogy azt a vizsgáló értékelte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1: Intradermális tű nélküli injekció
Frakcionált adag (2 x 0,1 ml injekció) a Gardasil® intradermális beadása PharmaJet Tropis® tű nélküli injekciós rendszerrel.
Drog: Gardasil
Quadrivalens humán papillomavírus (6., 11., 16. és 18. típusú) vakcina, rekombináns előretöltött fecskendő, 0,5 ml-es adag
Más nevek:
  • Gardasil PFS, 0,5 ml
Drog: Gardasil
Quadrivalens humán papillomavírus (6., 11., 16. és 18. típusú) vakcina, rekombináns tű nélküli intramuszkuláris injekció, 0,5 ml dózistérfogat
Más nevek:
  • Gardasil injekciós üveg, 0,5 ml
Drog: Gardasil
Quadrivalens humán papillomavírus (6., 11., 16. és 18. típusú) vakcina, rekombináns tű nélküli intradermális injekció, 0,2 ml dózistérfogat
Más nevek:
  • Gardasil injekciós üveg, 0,2 ml
Eszköz: PharmaJet Tropis® tű nélküli injekciós rendszer
0,1 ml-es adag injekció
Más nevek:
  • Tropis
Kísérleti: 2: Intramuszkuláris tű nélküli injekció
Gardasil® teljes adag (0,5 ml injekció) intramuszkuláris beadása PharmaJet Stratis® tű nélküli injekciós rendszerrel
Drog: Gardasil
Quadrivalens humán papillomavírus (6., 11., 16. és 18. típusú) vakcina, rekombináns előretöltött fecskendő, 0,5 ml-es adag
Más nevek:
  • Gardasil PFS, 0,5 ml
Drog: Gardasil
Quadrivalens humán papillomavírus (6., 11., 16. és 18. típusú) vakcina, rekombináns tű nélküli intramuszkuláris injekció, 0,5 ml dózistérfogat
Más nevek:
  • Gardasil injekciós üveg, 0,5 ml
Drog: Gardasil
Quadrivalens humán papillomavírus (6., 11., 16. és 18. típusú) vakcina, rekombináns tű nélküli intradermális injekció, 0,2 ml dózistérfogat
Más nevek:
  • Gardasil injekciós üveg, 0,2 ml
Eszköz: PharmaJet Stratis® tű nélküli injekciós rendszer
0,5 ml-es adag injekció
Más nevek:
  • Stratis
Aktív összehasonlító: 3: Tű és fecskendő
Teljes dózis (0,5 ml injekció) a Gardasil® intramuszkuláris beadása tűvel és fecskendővel
Drog: Gardasil
Quadrivalens humán papillomavírus (6., 11., 16. és 18. típusú) vakcina, rekombináns előretöltött fecskendő, 0,5 ml-es adag
Más nevek:
  • Gardasil PFS, 0,5 ml
Drog: Gardasil
Quadrivalens humán papillomavírus (6., 11., 16. és 18. típusú) vakcina, rekombináns tű nélküli intramuszkuláris injekció, 0,5 ml dózistérfogat
Más nevek:
  • Gardasil injekciós üveg, 0,5 ml
Drog: Gardasil
Quadrivalens humán papillomavírus (6., 11., 16. és 18. típusú) vakcina, rekombináns tű nélküli intradermális injekció, 0,2 ml dózistérfogat
Más nevek:
  • Gardasil injekciós üveg, 0,2 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Gardasil frakcionált dózisú intradermális beadásának biztonsága a PharmaJet Tropis® tű nélküli injekciós rendszerrel
Időkeret: A 0. naptól a 210. napig
A 0. naptól a 210. napig
A Gardasil frakcionált dózisú intradermális adagolásának immunogenitása PharmaJet Tropis® tű nélküli injekciós rendszerrel
Időkeret: 28 nappal az egyes oltások után
28 nappal az egyes oltások után
A Gardasil teljes dózisú intramuszkuláris beadásának biztonsága a PharmaJet Stratis® tű nélküli injekciós rendszerrel
Időkeret: A 0. naptól a 210. napig
A 0. naptól a 210. napig
A Gardasil teljes dózisú intramuszkuláris beadásának immunogenitása PharmaJet Stratis® tű nélküli injekciós rendszerrel
Időkeret: 28 nappal az egyes oltások után
28 nappal az egyes oltások után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Gardasil PharmaJet Tropis® tű nélküli injekciós rendszerrel történő intradermális beadásának nem gyengébb immunogenitása a Gardasil teljes dózisú intramuszkuláris injekciós tűvel és fecskendővel történő beadásával összehasonlítva
Időkeret: 28 nappal az egyes oltások után
28 nappal az egyes oltások után
A Gardasil PharmaJet Stratis® tű nélküli injekciós rendszerrel történő intramuszkuláris beadásának nem gyengébb immunogenitása, összehasonlítva a Gardasil tűvel és fecskendővel történő teljes dózisú intramuszkuláris beadásával
Időkeret: 28 nappal az egyes oltások után
28 nappal az egyes oltások után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmaJet, Inc.

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPV-PJ-01
  • 1R44CA261326-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gardasil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel