Veiligheid en immunogeniciteit van het HPV-vaccin dat intradermaal en intramusculair wordt toegediend via een naaldvrij injectiesysteem

Inclusiecriteria:

• Vrouwen tussen de 12 en 13 jaar oud, inclusief. (Vrouwelijke middelbare scholieren uit de 7e klas in Indonesië)
• Klinisch gezond, zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek vóór deelname aan de studie.
• Niet zwanger op het moment van vaccinatie.
• In staat om geïnformeerde toestemming en instemming te geven.
• In staat om aan de studie te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere vaccinatie tegen HPV.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van een vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie, of binnen 30 dagen na bezoeken aan de studievaccinatie.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke medisch gediagnosticeerde of vermoedelijke immuundeficiënte aandoening op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen, vermoedelijke allergie of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin, inclusief gist.
• Voorgeschiedenis van chronische aandoening(en) die behandeling vereisen, zoals kanker, chronische hepatitis of nierziekte(n), diabetes, auto-immuunziekte. Deelnemers met een medisch stabiele, goed gecontroleerde auto-immuunziekte kunnen worden toegelaten.
• Trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie is voor intramusculaire injectie.
• Immunoglobulinen en/of bloedproducten ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving. Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts. Alle vaccins kunnen worden toegediend aan personen met een lichte ziekte zoals diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen met of zonder lichte koortsziekte, d.w.z. een okseltemperatuur <37,5°C.
• Elke omstandigheid die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.