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Sécurité et immunogénicité du vaccin contre le VPH administré par voie intradermique et intramusculaire via un système d'injection sans aiguille

21 mars 2024 mis à jour par: PharmaJet, Inc.

Sécurité et immunogénicité du vaccin quadrivalent contre le virus du papillome humain administré par voie intradermique et intramusculaire via un système d'injection sans aiguille

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le VPH (Gardasil) administré par injection intramusculaire sans aiguille et injection intradermique sans aiguille. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

  • L’injection intramusculaire et intradermique sans aiguille de Gardasil est-elle sûre ?
  • La vaccination intramusculaire et intradermique sans aiguille avec Gardasil provoque-t-elle une réponse immunitaire ?

Les participants :

  • Recevez Gardasil par injection intramusculaire sans aiguille, injection intradermique sans aiguille ou injection avec aiguille et seringue.
  • Fournir des échantillons de sang
  • Examens physiques complets
  • Agendas complets

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

480

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Bandung, Indonésie
        • Universitas Padjadjaran
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cissy Kartasasmita, dr., M.Sc, Sp.AK, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 12 à 13 ans inclusivement. (Élèves de 7e année du premier cycle du secondaire en Indonésie)
  • Cliniquement sain, tel qu'établi par les antécédents médicaux et l'examen physique avant d'entrer dans l'étude.
  • Pas enceinte au moment de la vaccination.
  • Capable de fournir un consentement et un assentiment éclairés.
  • Capable de se conformer à l’étude.

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure contre le VPH.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration de tout vaccin dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou dans les 30 jours suivant les visites de vaccination à l'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments modifiant le système immunitaire dans les six mois précédant l'inscription à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Toute condition immunodéficiente médicalement diagnostiquée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l’examen physique.
  • Antécédents de maladie allergique, suspicion d'allergie ou réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin, y compris la levure.
  • Antécédents de maladie(s) chronique(s) nécessitant un traitement comme le cancer, l'hépatite chronique ou une ou plusieurs maladies rénales, le diabète, une maladie auto-immune. Les participants atteints d'une maladie auto-immune médicalement stable et bien contrôlée peuvent être autorisés.
  • Thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait une injection intramusculaire.
  • Reçu des immunoglobulines et/ou des produits sanguins dans les 90 jours précédant l'inscription ou leur utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription. La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre. Tous les vaccins peuvent être administrés aux personnes souffrant d'une maladie mineure telle qu'une diarrhée, une légère infection des voies respiratoires supérieures avec ou sans maladie fébrile de faible grade, c'est-à-dire une température axillaire <37,5°C.
  • Toute condition pouvant interférer avec la capacité à se conformer aux procédures du procès, telle qu'évaluée par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 : Injection intradermique sans aiguille
Dose fractionnée (2 injections de 0,1 mL) administration intradermique de Gardasil® à l'aide du système d'injection sans aiguille PharmaJet Tropis®.
Médicament: Gardasil
Vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16 et 18), seringue préremplie recombinante, volume de dose de 0,5 ml
Autres noms:
  • Gardasil PFS, 0,5 ml
Médicament: Gardasil
Vaccin quadrivalent contre le virus du papillome humain (types 6, 11, 16 et 18), recombinant, injection intramusculaire sans aiguille, volume de dose de 0,5 ml
Autres noms:
  • Flacon de Gardasil, 0,5 ml
Médicament: Gardasil
Vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16 et 18), injection intradermique recombinante sans aiguille, volume de dose de 0,2 ml
Autres noms:
  • Flacon de Gardasil, 0,2 ml
Dispositif: Système d'injection sans aiguille PharmaJet Tropis®
Injection de dose de 0,1 ml
Autres noms:
  • Tropis
Expérimental: 2 : Injection intramusculaire sans aiguille
Administration intramusculaire d'une dose complète (injection de 0,5 ml) de Gardasil® à l'aide du système d'injection sans aiguille PharmaJet Stratis®
Médicament: Gardasil
Vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16 et 18), seringue préremplie recombinante, volume de dose de 0,5 ml
Autres noms:
  • Gardasil PFS, 0,5 ml
Médicament: Gardasil
Vaccin quadrivalent contre le virus du papillome humain (types 6, 11, 16 et 18), recombinant, injection intramusculaire sans aiguille, volume de dose de 0,5 ml
Autres noms:
  • Flacon de Gardasil, 0,5 ml
Médicament: Gardasil
Vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16 et 18), injection intradermique recombinante sans aiguille, volume de dose de 0,2 ml
Autres noms:
  • Flacon de Gardasil, 0,2 ml
Dispositif: Système d'injection sans aiguille PharmaJet Stratis®
Injection de dose de 0,5 ml
Autres noms:
  • Stratis
Comparateur actif: 3 : Aiguille et seringue
Administration intramusculaire d'une dose complète (injection de 0,5 mL) de Gardasil® à l'aide d'une aiguille et d'une seringue
Médicament: Gardasil
Vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16 et 18), seringue préremplie recombinante, volume de dose de 0,5 ml
Autres noms:
  • Gardasil PFS, 0,5 ml
Médicament: Gardasil
Vaccin quadrivalent contre le virus du papillome humain (types 6, 11, 16 et 18), recombinant, injection intramusculaire sans aiguille, volume de dose de 0,5 ml
Autres noms:
  • Flacon de Gardasil, 0,5 ml
Médicament: Gardasil
Vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16 et 18), injection intradermique recombinante sans aiguille, volume de dose de 0,2 ml
Autres noms:
  • Flacon de Gardasil, 0,2 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité de l'administration intradermique de dose fractionnée de Gardasil à l'aide du système d'injection sans aiguille PharmaJet Tropis®
Délai: Jour 0 au jour 210
Jour 0 au jour 210
Immunogénicité de l'administration intradermique de dose fractionnée de Gardasil à l'aide du système d'injection sans aiguille PharmaJet Tropis®
Délai: 28 jours après chaque vaccination
28 jours après chaque vaccination
Sécurité de l'administration intramusculaire d'une dose complète de Gardasil à l'aide du système d'injection sans aiguille PharmaJet Stratis®
Délai: Jour 0 au jour 210
Jour 0 au jour 210
Immunogénicité de l'administration intramusculaire d'une dose complète de Gardasil à l'aide du système d'injection sans aiguille PharmaJet Stratis®
Délai: 28 jours après chaque vaccination
28 jours après chaque vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Immunogénicité non inférieure de l'administration intradermique de Gardasil à l'aide du système d'injection sans aiguille PharmaJet Tropis® par rapport à l'administration intramusculaire à dose complète de Gardasil à l'aide d'une aiguille et d'une seringue.
Délai: 28 jours après chaque vaccination
28 jours après chaque vaccination
Immunogénicité non inférieure de l'administration intramusculaire de Gardasil à l'aide du système d'injection sans aiguille PharmaJet Stratis® par rapport à l'administration intramusculaire à dose complète de Gardasil à l'aide d'une aiguille et d'une seringue.
Délai: 28 jours après chaque vaccination
28 jours après chaque vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PharmaJet, Inc.

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPV-PJ-01
  • 1R44CA261326-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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