Ihonsisäisesti ja lihakseen neulattomalla injektiojärjestelmällä annetun HPV-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys
keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: PharmaJet, Inc.
Ihmisen papilloomaviruksen neliarvoisen rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys ihonsisäisesti ja lihakseen neulattomalla injektiojärjestelmällä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida HPV-rokotteen (Gardasil) turvallisuutta ja immunogeenisuutta, joka annetaan lihakseen ilman neulatonta injektiota ja intradermaalisella neulattomalla injektiolla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Onko Gardasilin lihaksensisäinen ja intradermaalinen neulaton injektio turvallista?
- Aiheuttaako lihaksensisäinen ja ihonsisäinen neulaton rokotus Gardasililla immuunivasteen?
Osallistujat:
- Saat Gardasil-injektion lihakseen ilman neulaa, ihonsisäisenä neulattomana injektiona tai injektiona neulalla ja ruiskulla.
- Anna verinäytteitä
- Suorita fyysiset kokeet
- Täydelliset päiväkirjat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bandung, Indonesia
- Universitas Padjadjaran
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 12-13-vuotiaat mukaan lukien. (7. luokan naispuoliset yläkoululaiset Indonesiassa)
- Kliinisesti terve, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
- Ei raskaana rokotushetkellä.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja suostumus.
- Pystyy noudattamaan tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi HPV-rokotus.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai 30 päivän sisällä tutkimusrokotuskäynneistä.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aiempi allerginen sairaus, epäilty allergia tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen komponentti, mukaan lukien hiiva, voi pahentaa.
- Hoitoa vaativat krooniset sairaudet, kuten syöpä, krooninen hepatiitti tai munuaissairaus, diabetes, autoimmuunisairaus. Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti vakaa, hyvin hallittu autoimmuunisairaus, voidaan sallia.
- Trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen.
- Vastaanotettu immunoglobuliineja ja/tai verivalmisteita 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman. Kaikki rokotteet voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus, johon liittyy tai ei ole matala-asteista kuumeista sairautta, eli kainaloiden lämpötila < 37,5 °C.
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä kykyä noudattaa tutkijan arvioimia koemenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: Intradermaalinen neulaton injektio
Murto-annos (2 x 0,1 ml injektiota) Gardasil®-injektio ihonsisäisesti PharmaJet Tropis® Needle-Free -injektiojärjestelmällä.
|
Human Papilloomavirus Quadrivalent (tyypit 6, 11, 16 ja 18) Rokote, Rekombinantti esitäytetty ruisku, 0,5 ml:n annostilavuus
Muut nimet:
Ihmisen papilloomaviruksen neliarvoinen (tyypit 6, 11, 16 ja 18) rokote, rekombinantti neulaton lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml:n annostilavuus
Muut nimet:
Ihmisen papilloomaviruksen neliarvoinen (tyypit 6, 11, 16 ja 18) rokote, rekombinantti neulaton intradermaalinen injektio, 0,2 ml:n annostilavuus
Muut nimet:
0,1 ml injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2: Injektio lihakseen ilman neulaa
Täysi annos (0,5 ml injektio) Gardasil®-injektio lihakseen käyttämällä PharmaJet Stratis® neulatonta injektiojärjestelmää
|
Human Papilloomavirus Quadrivalent (tyypit 6, 11, 16 ja 18) Rokote, Rekombinantti esitäytetty ruisku, 0,5 ml:n annostilavuus
Muut nimet:
Ihmisen papilloomaviruksen neliarvoinen (tyypit 6, 11, 16 ja 18) rokote, rekombinantti neulaton lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml:n annostilavuus
Muut nimet:
Ihmisen papilloomaviruksen neliarvoinen (tyypit 6, 11, 16 ja 18) rokote, rekombinantti neulaton intradermaalinen injektio, 0,2 ml:n annostilavuus
Muut nimet:
0,5 ml injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3: Neula ja ruisku
Täysi annos (0,5 ml injektio) Gardasil®-injektio lihakseen neulalla ja ruiskulla
|
Human Papilloomavirus Quadrivalent (tyypit 6, 11, 16 ja 18) Rokote, Rekombinantti esitäytetty ruisku, 0,5 ml:n annostilavuus
Muut nimet:
Ihmisen papilloomaviruksen neliarvoinen (tyypit 6, 11, 16 ja 18) rokote, rekombinantti neulaton lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml:n annostilavuus
Muut nimet:
Ihmisen papilloomaviruksen neliarvoinen (tyypit 6, 11, 16 ja 18) rokote, rekombinantti neulaton intradermaalinen injektio, 0,2 ml:n annostilavuus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gardasilin murto-annoksen ihonsisäisen annon turvallisuus käyttämällä PharmaJet Tropis® neulatonta injektiojärjestelmää
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 210
|
Päivä 0 - päivä 210
|
|
Immunogeenisuus murto-annoksen intradermaalisen Gardasilin annon kanssa käyttämällä PharmaJet Tropis® neulatonta injektiojärjestelmää
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
Gardasilin täyden annoksen lihaksensisäisen annon turvallisuus käyttämällä PharmaJet Stratis® neulatonta injektiojärjestelmää
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 210
|
Päivä 0 - päivä 210
|
|
Gardasilin täyden annoksen lihaksensisäisen annon immunogeenisyys käyttämällä PharmaJet Stratis® neulatonta injektiojärjestelmää
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei huonompi immunogeenisyys Gardasilin ihonsisäisessä annossa käyttämällä PharmaJet Tropis® neulatonta injektiojärjestelmää verrattuna Gardasilin täyden annoksen lihaksensisäiseen antoon neulalla ja ruiskulla
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
Ei huonompi immunogeenisyys Gardasilin lihaksensisäisessä annossa käyttäen PharmaJet Stratis® neulatonta injektiojärjestelmää verrattuna Gardasilin täyden annoksen lihaksensisäiseen antoon neulalla ja ruiskulla
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV-PJ-01
- 1R44CA261326-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .