Sicherheit und Immunogenität von HPV-Impfstoffen, die intradermal und intramuskulär über ein nadelfreies Injektionssystem verabreicht werden

Einschlusskriterien:

• Weiblich im Alter zwischen 12 und 13 Jahren. (Schülerinnen der 7. Klasse der Mittelstufe in Indonesien)
• Klinisch gesund, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
• Zum Zeitpunkt der Impfung nicht schwanger.
• Kann eine informierte Einwilligung und Einwilligung erteilen.
• Kann die Studie einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Impfung gegen HPV.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung oder innerhalb von 30 Tagen nach den Studienimpfbesuchen.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschluss oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Jede medizinisch diagnostizierte oder vermutete Immunschwäche, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, Verdacht auf eine Allergie oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich Hefe, verstärkt werden könnten.
• Vorgeschichte chronischer Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen, wie Krebs, chronische Hepatitis oder Nierenerkrankungen, Diabetes, Autoimmunerkrankungen. Teilnehmer mit einer medizinisch stabilen, gut kontrollierten Autoimmunerkrankung können zugelassen werden.
• Thrombozytopenie oder eine andere Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
• Erhaltene Immunglobuline und/oder Blutprodukte innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Unter einer akuten Erkrankung versteht man das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Alle Impfstoffe können Personen mit einer leichten Erkrankung wie Durchfall oder einer leichten Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leichter fieberhafter Erkrankung, d. h. einer Achseltemperatur <37,5 °C, verabreicht werden.
• Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnte.