Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el VPH administrada por vía intradérmica e intramuscular mediante un sistema de inyección sin aguja

Criterios de inclusión:

• Mujeres de edades comprendidas entre 12 y 13 años, inclusive. (Estudiantes de séptimo grado de secundaria en Indonesia)
• Clínicamente sano, según lo establecido por la historia médica y el examen físico antes de ingresar al estudio.
• No estar embarazada en el momento de la vacunación.
• Capaz de proporcionar consentimiento y asentimiento informado.
• Capaz de cumplir con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Vacunación previa contra el VPH.
• Uso de cualquier producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio, o el uso planificado durante el período del estudio.
• Administración de cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio, o dentro de los 30 días posteriores a las visitas de vacunación del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Cualquier condición de inmunodeficiencia diagnosticada o sospechada médicamente según el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes de enfermedad alérgica, sospecha de alergia o reacciones que puedan verse exacerbadas por cualquier componente de la vacuna, incluida la levadura.
• Antecedentes de afecciones crónicas que requieran tratamiento, como cáncer, hepatitis crónica o enfermedades renales, diabetes, enfermedades autoinmunes. Se pueden permitir participantes con enfermedades autoinmunes médicamente estables y bien controladas.
• Trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que contraindique la inyección intramuscular.
• Recibió inmunoglobulinas y/o productos sanguíneos dentro de los 90 días anteriores a la inscripción, o el uso planificado durante el período del estudio.
• Enfermedad aguda al momento de la inscripción. La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre. Todas las vacunas se pueden administrar a personas con una enfermedad menor como diarrea, infección leve de las vías respiratorias superiores con o sin enfermedad febril leve, es decir, temperatura axilar <37,5 °C.
• Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad para cumplir con los procedimientos del ensayo, según la evaluación del investigador.