Безопасность и иммуногенность вакцины против ВПЧ, вводимой внутрикожно и внутримышечно с помощью системы безыгольных инъекций

Критерии включения:

• Женщины в возрасте от 12 до 13 лет включительно. (Учащиеся младших классов средней школы 7-го класса в Индонезии)
• Клинически здоров, что подтверждается анамнезом и физическим осмотром перед включением в исследование.
• На момент вакцинации не беременна.
• Способен предоставить информированное согласие и согласие.
• Способен выполнять учебу.

Критерий исключения:

• Предыдущая вакцинация против ВПЧ.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного препарата или вакцины), кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней до включения в исследование или запланированного использования в течение периода исследования.
• Введение любой вакцины в течение 30 дней до включения в исследование или в течение 30 дней после визитов для вакцинации в рамках исследования.
• Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодифицирующих препаратов в течение шести месяцев до включения в исследование или запланированное использование в течение периода исследования.
• Любое иммунодефицитное состояние, диагностированное с медицинской точки зрения или подозреваемое на основании истории болезни и физического осмотра.
• Аллергические заболевания в анамнезе, подозрение на аллергию или реакции, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая дрожжи.
• В анамнезе хронические заболевания, требующие лечения, такие как рак, хронический гепатит или заболевание почек, диабет, аутоиммунные заболевания. Могут быть допущены участники с медицински стабильным, хорошо контролируемым аутоиммунным заболеванием.
• Тромбоцитопения или любое нарушение свертываемости крови, которое противопоказано для внутримышечных инъекций.
• Получали иммуноглобулины и/или продукт крови в течение 90 дней до включения в исследование или планировали их использование в течение периода исследования.
• Острое заболевание на момент поступления. Острое заболевание определяется как наличие умеренного или тяжелого заболевания с лихорадкой или без нее. Все вакцины можно вводить лицам с легкими заболеваниями, такими как диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей с легкой лихорадкой или без нее, т. е. с подмышечной температурой <37,5°C.
• Любое состояние, которое может помешать соблюдению процедур судебного разбирательства по оценке исследователя.