Segurança e imunogenicidade da vacina contra HPV administrada por via intradérmica e intramuscular por meio de sistema de injeção sem agulha
22 de maio de 2024 atualizado por: PharmaJet, Inc.
Segurança e imunogenicidade da vacina quadrivalente contra papilomavírus humano administrada por via intradérmica e intramuscular por meio de sistema de injeção sem agulha
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e imunogenicidade de uma vacina contra HPV (Gardasil) administrada por injeção intramuscular sem agulha e injeção intradérmica sem agulha. A principal questão que pretende responder é:
- A injeção intramuscular e intradérmica de Gardasil sem agulha é segura?
- A vacinação intramuscular e intradérmica sem agulha com Gardasil provoca uma resposta imunitária?
Os participantes irão:
- Receba Gardasil por injeção intramuscular sem agulha, injeção intradérmica sem agulha ou injeção com agulha e seringa.
- Fornecer amostras de sangue
- Exames físicos completos
- Diários completos
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bandung, Indonésia
- Universitas Padjadjaran
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com idade entre 12 e 13 anos, inclusive. (Alunos do sexo feminino do 7º ano do ensino médio na Indonésia)
- Clinicamente saudável, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico antes de entrar no estudo.
- Não estar grávida no momento da vacinação.
- Capaz de fornecer consentimento informado e assentimento.
- Capaz de cumprir o estudo.
Critério de exclusão:
- Vacinação prévia contra HPV.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo, ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração de qualquer vacina nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo ou nos 30 dias das visitas de vacinação do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas modificadoras da imunidade dentro de seis meses antes da inscrição no estudo, ou uso planejado durante o período do estudo.
- Qualquer condição de imunodeficiência clinicamente diagnosticada ou suspeita com base no histórico médico e exame físico.
- História de doença alérgica, suspeita de alergia ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, incluindo leveduras.
- História de doença(s) crônica(s) que requerem tratamento, como câncer, hepatite crônica ou doença(s) renal(ais), diabetes, doença autoimune. Participantes com doença autoimune clinicamente estável e bem controlada podem ser permitidos.
- Trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique a injeção intramuscular.
- Recebeu imunoglobulinas e/ou hemoderivados nos 90 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo.
- Doença aguda no momento da inscrição. A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre. Todas as vacinas podem ser administradas a pessoas com doenças leves, como diarreia, infecção respiratória superior leve com ou sem doença febril de baixo grau, ou seja, temperatura axilar <37,5°C.
- Qualquer condição que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, conforme avaliado pelo Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1: Injeção intradérmica sem agulha
Dose fracionada (2 injeções de 0,1 mL) administração intradérmica de Gardasil® usando o sistema de injeção sem agulha PharmaJet Tropis®.
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Vacina quadrivalente contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18), seringa pré-cheia recombinante, volume de dose de 0,5 mL
Outros nomes:
Vacina quadrivalente contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18), injeção intramuscular recombinante sem agulha, volume de dose de 0,5 mL
Outros nomes:
Vacina quadrivalente contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18), injeção intradérmica recombinante sem agulha, volume de dose de 0,2 mL
Outros nomes:
Injeção de dose de 0,1mL
Outros nomes:
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Experimental: 2: Injeção intramuscular sem agulha
Administração intramuscular de dose completa (injeção de 0,5 mL) de Gardasil® usando o sistema de injeção sem agulha PharmaJet Stratis®
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Vacina quadrivalente contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18), seringa pré-cheia recombinante, volume de dose de 0,5 mL
Outros nomes:
Vacina quadrivalente contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18), injeção intramuscular recombinante sem agulha, volume de dose de 0,5 mL
Outros nomes:
Vacina quadrivalente contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18), injeção intradérmica recombinante sem agulha, volume de dose de 0,2 mL
Outros nomes:
Injeção de dose de 0,5mL
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3: Agulha e seringa
Administração intramuscular de dose completa (injeção de 0,5 mL) de Gardasil® usando agulha e seringa
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Vacina quadrivalente contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18), seringa pré-cheia recombinante, volume de dose de 0,5 mL
Outros nomes:
Vacina quadrivalente contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18), injeção intramuscular recombinante sem agulha, volume de dose de 0,5 mL
Outros nomes:
Vacina quadrivalente contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18), injeção intradérmica recombinante sem agulha, volume de dose de 0,2 mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança da administração intradérmica de dose fracionada de Gardasil usando o sistema de injeção sem agulha PharmaJet Tropis®
Prazo: Dia 0 até o dia 210
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Dia 0 até o dia 210
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Imunogenicidade da administração intradérmica de dose fracionada de Gardasil usando o sistema de injeção sem agulha PharmaJet Tropis®
Prazo: 28 dias após cada vacinação
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28 dias após cada vacinação
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Segurança da administração intramuscular de dose completa de Gardasil usando o sistema de injeção sem agulha PharmaJet Stratis®
Prazo: Dia 0 até o dia 210
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Dia 0 até o dia 210
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Imunogenicidade da administração intramuscular de dose completa de Gardasil usando o sistema de injeção sem agulha PharmaJet Stratis®
Prazo: 28 dias após cada vacinação
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28 dias após cada vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Imunogenicidade não inferior da administração intradérmica de Gardasil usando o sistema de injeção sem agulha PharmaJet Tropis® em comparação com a administração intramuscular de dose completa de Gardasil usando agulha e seringa
Prazo: 28 dias após cada vacinação
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28 dias após cada vacinação
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Imunogenicidade não inferior da administração intramuscular de Gardasil usando o sistema de injeção sem agulha PharmaJet Stratis® em comparação com a administração intramuscular de dose completa de Gardasil usando agulha e seringa
Prazo: 28 dias após cada vacinação
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28 dias após cada vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HPV-PJ-01
- 1R44CA261326-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .