바늘 없는 주사 시스템을 통해 피내 및 근육 내 투여되는 HPV 백신의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 12세 이상 13세 이하의 여성. (인도네시아 여자 중학교 7학년)
• 연구에 참여하기 전 병력 및 신체 검사를 통해 확립된 임상적으로 건강함.
• 예방접종 당시 임신 중이 아니어야 합니다.
• 사전 동의 및 승인을 제공할 수 있습니다.
• 연구를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• HPV에 대한 이전 예방접종.
• 연구 등록 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 연구 등록 전 30일 이내에 또는 연구 백신 접종 방문 후 30일 이내에 백신을 투여합니다.
• 연구 등록 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절 약물을 만성적으로 투여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 병력 및 신체 검사를 토대로 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역결핍 상태.
• 알레르기 질환 병력, 알레르기 의심 병력 또는 효모를 포함한 백신의 모든 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응.
• 암, 만성 간염 또는 신장 질환, 당뇨병, 자가면역 질환 등 치료가 필요한 만성 질환의 병력. 의학적으로 안정적이고 잘 조절되는 자가면역 질환이 있는 참가자는 허용될 수 있습니다.
• 근육 주사를 금기시하는 혈소판 감소증 또는 응고 장애.
• 등록 전 90일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 받았거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 등록 당시의 급성 질환. 급성 질환은 열이 있거나 없거나 중등도 또는 중증의 질병이 존재하는 것으로 정의됩니다. 모든 백신은 설사, 경미한 상부 호흡기 감염(저급 발열성 질환 유무, 즉 겨드랑이 체온 <37.5°C)과 같은 경미한 질병이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다.
• 연구자가 평가한 임상시험 절차 준수 능력을 방해할 수 있는 모든 상태.