術後包帯中のオキシコドン (10、20 mg)
2023年11月16日 更新者：Poznan University of Medical Sciences
熱傷の外科的デブリードマン後の患者における術後包帯中のオキシコドン (10、20 mg)。前向き、二重盲検、ランダム化、対照試験。
この研究は、ポズナン医科大学で主に10mgまたは20mgのオキシコドン熱傷包帯を使用した疼痛管理に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、A と B の 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。熱傷手術を予定している患者は、術前に痛みの管理に関する書面による同意書に署名します。
グループAには創傷被覆材として10mgのオキシコドンが投与され、グループBには創傷被覆材として20mgのオキシコドンが投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外科的熱傷治療を予定している成人
- 18歳以上
- ASA の物理ステータス 1、2、または 3
除外基準:
- オピオイド乱用
- ASA の物理ステータス 4、5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A (オキシコドン 10mg)
熱傷を 3 層の滅菌包帯で覆った。
最初の層は、10 mg のオキシコドンを含むオクタニセプト (オクテニジン二塩酸塩とフェノキシエタノールの溶液) に浸した包帯、2 番目の包帯はパラフィン、そして 3 番目の乾燥包帯でした。
オクテニセプト（Schulke&Mayer ポーランド、1000ml）は消毒液です。
オクテニセプト 1 グラムには、オクテニジン二塩酸塩 1 mg とフェノキシエタノール 20 mg が含まれています。
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10mgのオキシコドンを創傷被覆材中のオクテニセプトに添加した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ B (オキシコドン 20mg)
熱傷を 3 層の滅菌包帯で覆った。
最初の層は、20 mg のオキシコドンを含むオクタニセプト (オクテニジン二塩酸塩とフェノキシエタノールの溶液) に浸した包帯、2 番目の包帯はパラフィン、そして 3 番目の乾燥包帯でした。
オクテニセプト（Schulke&Mayer ポーランド、1000ml）は消毒液です。
オクテニセプト 1 グラムには、オクテニジン二塩酸塩 1 mg とフェノキシエタノール 20 mg が含まれています。
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20mgのオキシコドンを創傷被覆材中のオクテニセプトに添加した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清モルヒネ濃度レベル [ng/ml]
時間枠：施術当日に計測
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手術当日の血清モルホン濃度の測定
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施術当日に計測
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRSスコア
時間枠：施術当日に計測
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0-痛みなし、10-最悪の痛み
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施術当日に計測
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドレッシングのモルヒネ濃度 [mg/ml]
時間枠：施術当日に計測
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モルヒネ投与量の評価
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施術当日に計測
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Katarzyna Wieczorowska-Tobis, Prof.dr hab、Poznan University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年3月3日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (推定)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
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