Oxykodon (10, 20 mg) i ett postoperativt förband
16 november 2023 uppdaterad av: Poznan University of Medical Sciences
Oxykodon (10, 20 mg) i ett postoperativt förband hos patienter efter kirurgisk debridering av brännsår. En framtida, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad rättegång.
Studien fokuserar huvudsakligen på smärtbehandling med 10- eller 20mg oxikodonbrännförband vid Poznan University of Medical Sciences.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner tilldelades slumpmässigt till en av de två behandlingsgrupperna, A och B. Patienter som planerats för brännskador kommer preoperativt att underteckna skriftligt medgivande om procedurell smärtbehandling.
Grupp A fick 10 mg oxikodon i sårförband, medan de i grupp B fick 20 mg oxikodon i sårförband.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna som är schemalagda för kirurgisk brännskador
- ålder > 18 år
- ASA fysisk status 1,2 eller 3
Exklusions kriterier:
- opioidmissbruk
- ASA fysisk status 4, 5
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (10 mg oxikodon)
Brännsåret täcktes med ett sterilt treskiktsförband.
Det första skiktet var en dressing indränkt i Octanisept (en lösning av oktenidindihydroklorid och fenoxietanol) med 10 mg oxikodon, den andra dressingen med paraffin och den tredje torra dressingen.
Octenisept (Schulke&Mayer Poland, 1000ml) är en desinficerande vätska.
1 gram Octenisept innehåller 1 mg oktenidindihydroklorid och 20 mg fenoxietanol.
|
10 mg oxikodon sattes till Octenisept i sårförbandet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (20 mg oxikodon)
Brännsåret täcktes med ett sterilt treskiktsförband.
Det första skiktet var en dressing indränkt i Octanisept (en lösning av oktenidin-dihydroklorid och fenoxietanol) med 20 mg oxikodon, den andra dressingen med paraffin och den tredje torra dressingen.
Octenisept (Schulke&Mayer Poland, 1000ml) är en desinficerande vätska.
1 gram Octenisept innehåller 1 mg oktenidindihydroklorid och 20 mg fenoxietanol.
|
20 mg oxikodon sattes till Octenisept i sårförbandet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serummorfinkoncentrationsnivå [ng/ml]
Tidsram: Mäts på dagen för ingreppet
|
Mätning av serummorfonkoncentrationen på dagen för ingreppet
|
Mäts på dagen för ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS poäng
Tidsram: Mäts på dagen för ingreppet
|
0- ingen smärta, 10- den värsta smärtan
|
Mäts på dagen för ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinkoncentration i förbandet [mg/ml]
Tidsram: Mäts på dagen för ingreppet
|
Utvärdering av morfindosen
|
Mäts på dagen för ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Katarzyna Wieczorowska-Tobis, Prof.dr hab, Poznan University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Första postat (Beräknad)
21 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .