术后敷料中的羟考酮（10、20 毫克）
2023年11月16日 更新者：Poznan University of Medical Sciences
烧伤伤口手术清创后患者术后敷料中的羟考酮（10、20 毫克）。前瞻性、双盲、随机、对照试验。
该研究主要集中在波兹南医科大学使用 10 或 20 毫克羟考酮烧伤伤口敷料进行疼痛管理。
研究概览
详细说明
受试者被随机分配到两个治疗组 A 和 B 之一。计划进行烧伤手术的患者将在术前签署有关程序性疼痛管理的书面同意书。
A组接受伤口敷料中10mg的羟考酮，而B组接受伤口敷料中20mg的羟考酮。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受手术烧伤治疗的成年人
- 年龄 > 18 岁
- ASA 身体状况 1,2 或 3
排除标准：
- 阿片类药物滥用
- ASA 身体状况 4, 5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组（10 毫克羟考酮）
烧伤创面用三层无菌敷料覆盖。
第一层是浸泡在含10mg羟考酮的Octanisept（二盐酸奥替尼啶和苯氧乙醇的溶液）中的敷料，第二层是石蜡敷料，第三层是干敷料。
Octenisept（Schulke&Mayer 波兰，1000ml）是一种消毒液。
1克Octenisept含有1毫克奥替尼啶二盐酸盐和20毫克苯氧乙醇。
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将 10mg 羟考酮添加到伤口敷料中的 Octenisept 中。
其他名称：
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有源比较器：B 组（20 毫克羟考酮）
烧伤创面用三层无菌敷料覆盖。
第一层是浸泡在含有20mg羟考酮的Octanisept（二盐酸奥替尼啶和苯氧乙醇的溶液）中的敷料，第二层是石蜡敷料，第三层是干敷料。
Octenisept（Schulke&Mayer 波兰，1000ml）是一种消毒液。
1克Octenisept含有1毫克奥替尼啶二盐酸盐和20毫克苯氧乙醇。
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将 20mg 羟考酮添加到伤口敷料中的 Octenisept 中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清吗啡浓度水平[ng/ml]
大体时间：在手术当天测量
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手术当天测定血清吗啡酮浓度
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在手术当天测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS评分
大体时间：在手术当天测量
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0-无痛，10-最痛
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在手术当天测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敷料吗啡浓度[mg/ml]
大体时间：在手术当天测量
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吗啡剂量的评估
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在手术当天测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Katarzyna Wieczorowska-Tobis, Prof.dr hab、Poznan University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年3月3日
研究注册日期
首次提交
2023年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (估计的)
2023年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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